Фармацевтические фабрики россия: 20 лучших фармкомпаний России: первый рейтинг Forbes

Перечень отечественных производителей лекарственных средств, о несоответствии качества продукции которых в Росздравнадзор поступило наибольшее количество сообщений за 1-е полугодие 2015 года *

*сортировка перечня произведена по количеству серий

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств, о несоответствии качества продукции которых в Росздравнадзор поступило наибольшее количество сообщений за 1-е полугодие 2015 года *

*сортировка перечня произведена по количеству серий

Локальные заводы глобального масштаба | Статьи

Фармотрасль — одна из самых привлекательных для западных инвесторов. Внутренний спрос на современные лекарства только растет, а глобализация и единые стандарты лечения заболеваний позволяют поставлять произведенные в России медикаменты и на внешний рынок.

В первый день работы на ПМЭФ-2017 было объявлено о начале экспорта инсулинов, произведенных на заводе в Орловской области, в страны Евросоюза. В присутствии представителей Минпромторга и Минздрава России состоялось подписание протокола о поставке первой партии инсулина в логистический центр компании во Франкфурте-на-Майне. Инсулин производится на заводе «Санофи-Авентис Восток». Это первое и пока единственное предприятие полного цикла по производству инсулинов в нашей стране. Присутствовавший на подписании протокола экономист Александр Шохин назвал проект «судьбоносным», поскольку высокотехнологичный экспорт — обязательное условие локализации в России иностранных фармацевтических компаний, которая проходит в рамках реализации госпрограммы «Фарма-2020».

Процесс локализации с момента приобретения производственной площадки в Орловской области до начала поставок инсулинов в страны СНГ и Европы занял почти восемь лет. Сегодня, по данным IMS Health за 2016 год, завод «Санофи-Авентис Восток» производит 24% всего объема инсулинов в России. «Россия является единственной страной, откуда мы экспортируем свою продукцию в Европу. Мы — одна из первых международных компаний, локализовавших производство препаратов для лечения социально значимых заболеваний, что повысит доступность инновационной терапии для российских пациентов», — рассказала генеральный директор «Санофи Россия» Наира Адамян.

«Начало экспорта российских инсулинов свидетельствует о качестве выпускаемой продукции и подтверждает высокий уровень развития российской фармацевтической промышленности»,— отметил заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Гарантии для фармацевтов

В рамках ПМЭФ представители фарминдустрии обсудили широкий круг тем: обеспечение гарантий защиты прав на интеллектуальную собственность, необходимость совершенствования системы государственных закупок лекарственных препаратов, ценообразование, реализация стимулирующих мер для привлечения инвестиций в отрасль. «Российский фармацевтический рынок был и остается привлекательным для инвесторов, поскольку обладает огромным потенциалом, отличается большим количеством пациентов и высоким уровнем неудовлетворенных медицинских потребностей», — отметила участник форума, генеральный директор «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Панарина.

Многие международные фармкомпании осуществили серьезные инвестиции в локализацию производства. Так, компания «АстраЗенека» уже в этом году запланировала трансфер технологий на свой завод в Калужской области, открытый в 2015 году, и в скором времени около 30 препаратов компании будут производиться на этом предприятии. Инвестиции в строительство завода составили свыше $224 млн, и производитель готов предложить дополнительные инвестиции в размере 1 млрд руб­лей в рамках специального инвестиционного контракта (СПИК), предполагающего локализацию выпуска 13 препаратов, шесть из которых не имеют аналогов в РФ.

В конце 2016 года компания Pfizer и ООО «Полисан» объявили о запуске производства опытно-промышленных серий трех лекарственных препаратов на мощностях «НТФФ «Полисан»: оригинального препарата для снижения уровня холестерина в крови, препарата для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза и антибиотика для терапии внутрибольничных инфекций. По словам генерального директора «Пфайзер-Россия» Софьи Кадыковой, эти продукты появятся уже в следующем году. Еще один масштабный проект Pfizer реализует с компанией «НоваМедика» (портфельная инвестиция «Роснано»). Буквально накануне начала работы форума, 30 мая, было объявлено о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в Калужской области, на территории индустриального парка «Ворсино». Pfizer становится инвестором строительства завода и передает российскому производителю права на производство и коммерциализацию портфеля из более 30 жизненно важных лекарственных препаратов, треть из которых не производится в России. В портфеле — препараты для лечения тяжелых бактериальных и грибковых инфекций, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Большинство этих препаратов входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, некоторые включены в российский перечень обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) и в программу «7 нозологий». Завершить строительство завода и оснастить его оборудованием планируется в 2020 году.

В середине мая компания Boehringer Ingelheim и НПО «Петровакс Фарм» объявили, что уже в июне на рынок поступят инновационные тромболитики. Соглашение о локализации производственного цикла было подписано год назад, проектом предусмотрен выпуск двух тромболитических препаратов. «В России впервые локализуется производство инновационных оригинальных биологических препаратов данной группы, и наш проект — вклад в снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний», — сказала президент НПО «Петровакс Фарм» Елена Архангельская.

Вообще с локализацией инновационных биотехнологических препаратов все обстоит непросто — из-за специфики их производства, отличающегося от производства химических лекарственных средств. По мнению ученых, дальнейший прогресс медицины будет зависеть именно от возможности применения биологических лекарств, более эффективных и безопасных, позволяющих полностью излечить или перевести смертельное заболевание в хроническое, продлив жизнь человеку на годы. Новейшие биопрепараты за последние 15–20 лет совершили настоящую революцию в лечении рака, ревматоидного артрита, тяжелых последствий инфаркта и инсульта, врожденных заболеваний, но из-за своей высокой стоимости они недоступны большинству россиян. Снизить их стоимость можно, локализовав производство биопрепаратов в России. Правда, объемы инвестиций здесь огромные: по оценкам компаний-производителей, современное биотехнологическое производство мирового уровня стоит до $500 млн.

Тем не менее западные компании, работающие в области разработки и производства инновационных биопрепаратов, активно ищут возможности для налаживания локального производства в России. Так, компания Amgen работает над вопросом углубления стадий производственного цикла и подготовкой для трансфера технологий в Россию. «Полная локализация с производством субстанций в России пока нами не рассматривается, так как на данный момент в стране нет специализированных производств, на которых возможно из клеточных культур производить стабильную субстанцию биопрепарата. Но локализация неполного цикла, когда субстанция приходит извне и на месте из нее формируют готовую лекарственную форму, рассматривается. Сейчас идут переговоры с российским партнером, о запуске проекта сможем открыто заявить уже в конце лета», — сообщил генеральный директор компании «Амджен Россия» Олег Парошин.

В настоящее время фармацевтическая промышленность показывает один из самых высоких темпов роста. По данным Минпромторга России, с 2000 года было построено 36 предприятий, с 2009 года, когда началась реализация госпрограммы «Фарма-2020», — 25 новых заводов, модернизировано более 30 производственных площадок. Иностранные фармкомпании за последние шесть лет открыли семь производственных площадок. По разным оценкам, только за последнее десятилетие крупнейшие иностранные фармпроизводители инвестировали на нашем рынке порядка $2 млрд.

Какие компании не уходят из России? Большая Фарма

Несмотря на то, что война на Украине вызвала исход международных компаний — от сетей быстрого питания и производителей нефти до ритейлеров предметов роскоши — из России, американские и глобальные фармацевтические компании заявили, что продолжат производство и продажу своей продукции там.

Авиакомпании, автопроизводители, банки и технологические гиганты — не менее 320 компаний по одним подсчетам — входят в число компаний, которые сворачивают операции или громко уходят из России по мере усиления ее вторжения в Украину. McDonald’s, Starbucks и Coca-Cola объявили о приостановке продаж на этой неделе.

Но производители лекарств, производителей медицинского оборудования и медицинских компаний, которые освобождены от санкций США и Европы, заявили, что россиянам нужен доступ к лекарствам и медицинскому оборудованию, и утверждают, что международное гуманитарное право требует, чтобы они держали цепочки поставок открытыми.

«Как у медицинской компании у нас есть важная цель, поэтому в настоящее время мы продолжаем обслуживать людей во всех странах, в которых мы работаем, которые зависят от нас в отношении основных продуктов, в том числе для поддержания жизни», — сказал Скотт Стоффел, вице-президент подразделения компании Abbott Laboratories, расположенной в Иллинойсе, которая производит и продает в России лекарства для онкологии, женского здоровья, панкреатической недостаточности и здоровья печени.

Johnson & Johnson, имеющая корпоративные офисы в Москве, Новосибирске, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге, заявила в своем заявлении: «Мы по-прежнему привержены предоставлению основных товаров для здоровья нуждающимся в Украине, России и регионе в соответствии с с текущими санкциями и адаптируясь к быстро меняющейся ситуации на местах».

Нежелание фармпроизводителей приостанавливать производство в России вызывает все больше критики.

Фармацевтические компании, заявляющие, что они должны продолжать производить лекарства в России по гуманитарным соображениям, «в лучшем случае заблуждаются, в среднем проявляют цинизм и откровенно прискорбно вводят в заблуждение и обманывают», — заявил Джеффри Зонненфельд, профессор Йельской школы менеджмента, который отслеживает, какие компании свернули операции в России. Он отметил, что банки и технологические компании также предоставляют основные услуги.

«Русские поставлены в трагическое положение незаслуженных страданий.Если мы продолжим делать их жизнь приемлемой, то мы продолжим поддерживать режим», — сказал Зонненфельд. ​​«Эти фармацевтические компании будут рассматриваться как соучастники самой жестокой операции на планете. Вместо того, чтобы защищать жизнь, они будут рассматриваться как разрушающие жизнь. Цель здесь — показать, что Путин не контролирует все отрасли экономики».

американских фармацевтических и медицинских компаний работали в России на протяжении десятилетий, и многие из них активизировали свою деятельность после того, как Россия вторглась в Крым и аннексировала его в 2014 году, преодолевая напряженные отношения между США и США.С. и Россия на фоне санкций. В 2010 году Владимир Путин, тогдашний премьер-министр России, объявил об амбициозном национальном плане для российской фармацевтической промышленности, который станет опорой в его усилиях по восстановлению своей страны как влиятельной сверхдержавы и избавлению страны от западного импорта фармацевтической продукции. Согласно плану под названием «Фарма-2020» и «Фарма-2030», правительство требовало от западных фармацевтических компаний, стремящихся продавать продукцию растущему российскому среднему классу, размещать производство внутри страны.

Pfizer, Johnson & Johnson, Novartis и Abbott входят в число фармпроизводителей, которые производят фармацевтические препараты на предприятиях в Санкт-Петербурге и других регионах страны и обычно продают эти препараты в качестве фирменных дженериков или под российскими брендами.

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил в эфире CBS, что гигантский производитель лекарств не собирается вкладывать дополнительные средства в Россию, но не будет разрывать связи с Россией, как это делают транснациональные компании в других отраслях.

Фармацевтические заводы в Калуге, крупном производственном центре Volkswagen и Volvo к юго-западу от Москвы, финансируются за счет партнерства между Роснано, государственным предприятием, которое способствует развитию высокотехнологичных предприятий, и американскими фирмами венчурного капитала.

Россия также стремилась позиционировать себя как привлекательный исследовательский рынок, предлагая недорогую и мягкую нормативно-правовую среду для клинических испытаний лекарственных средств. В прошлом году Pfizer провела в России клинические испытания Паксловида, своей экспериментальной противовирусной таблетки для лечения COVID-19.До начала вторжения в конце февраля в России проводилось 3072 испытания, а в Украине — 503, по данным BioWorld, центра отчетности, ориентированного на разработку лекарств, на основе данных Cortellis.

Компания «АстраЗенека» является ведущим спонсором клинических исследований в России (49 исследований), за ней следует дочерняя компания «Мерк» (48 исследований).

До сих пор реакция производителей лекарств на вторжение в Украину в основном сводилась к публичным обещаниям безвозмездно предоставить основные лекарства и вакцины украинским пациентам и беженцам.Они также сделали общие замечания о необходимости сохранить открытыми поставки лекарств, поступающих в Россию.

Компания Abbott пообещала выделить 2 миллиона долларов на поддержку гуманитарной деятельности в Украине, а компания Pfizer, базирующаяся в Нью-Йорке, заявила, что предоставила гуманитарные гранты на сумму 1 миллион долларов. Швейцарский производитель лекарств Novartis заявил, что расширяет гуманитарную деятельность в Украине и работает над тем, чтобы «обеспечить непрерывные поставки наших лекарств в Украину».

Но ни один крупный производитель фармацевтической продукции или медицинского оборудования не объявил о планах закрытия производственных предприятий или прекращения продаж в России.

В открытом письме сотни руководителей преимущественно небольших биотехнологических компаний призвали участников отрасли прекратить коммерческую деятельность в России, в том числе «инвестиции в российские компании и новые инвестиции в пределах России», а также прекратить торговлю и сотрудничество с российскими компаний, за исключением поставок продуктов питания и медикаментов. Сколько из подписантов имеют бизнес-операции в России, было неясно.

Ульрих Нойманн, директор по доступу на рынок в Janssen, компании Johnson & Johnson, был среди тех, кто подписал письмо, но неясно, говорил ли он от имени компании.В своем собственном заявлении, размещенном в социальных сетях, компания заявила, что «привержена обеспечению доступа к нашим основным медицинским продуктам в странах, где мы работаем, в соответствии с действующими международными санкциями».

GlaxoSmithKline со штаб-квартирой в Великобритании заявила в своем заявлении, что прекращает всю рекламу в России и не будет заключать контракты, которые «непосредственно поддерживают российскую администрацию или вооруженные силы». Но компания заявила, что как «поставщик необходимых лекарств, вакцин и повседневных товаров для здоровья мы обязаны сделать все возможное, чтобы сделать их доступными.По этой причине мы будем и впредь поставлять нашу продукцию населению России, пока есть возможность».

Нелл Миноу, заместитель председателя инвестиционно-консалтинговой компании ValueEdge Advisors, отметила, что во время предыдущих глобальных конфликтов к фармацевтическим компаниям относились иначе, чем к другим отраслям. Например, некоторые специалисты по корпоративной этике выступали против полного отказа фармацевтических компаний от режима апартеида в Южной Африке, чтобы обеспечить поступление в страну основных лекарств.

«Между гамбургером и таблеткой есть разница, — сказал Миноу.По ее словам, компании должны решительно осудить действия России, но если США не вступят напрямую в войну с Россией, компании, производящие основные лекарства и товары для здоровья, должны продолжать работать. До участия США во Второй мировой войне, добавила она, «некоторые американские компании вели дела с Германией до последней минуты».

В подготовке этой статьи участвовал старший корреспондент KHN Артур Аллен.

индийских компаний останутся в России, но экспорт фармпродукции может пострадатьReddy’s Laboratories Ltd (REDY.NS) заявила в среду, что ее усилия сосредоточены на обеспечении непрерывности бизнеса в России и вокруг нее, поскольку индийские экспортеры наркотиков готовятся к временным перебоям в продажах из-за украинского кризиса.

Ни одна индийская компания публично не вышла из России, а Нью-Дели отказался осудить вторжение Москвы в Украину, несмотря на давление со стороны Соединенных Штатов. Западные компании, такие как McDonald’s, PepsiCo, Coca-Cola и Starbucks, прекратили продажу своих самых известных продуктов в России.читать дальше

«Мы присутствуем в регионе уже более трех десятилетий», — сообщил представитель Dr. Reddy’s по электронной почте.

Зарегистрируйтесь сейчас и получите БЕСПЛАТНЫЙ неограниченный доступ к Reuters.com

Зарегистрируйтесь

«Обеспечение благополучия наших сотрудников является нашим главным и главным приоритетом, наряду с мерами по удовлетворению потребностей пациентов и обеспечению непрерывности бизнеса. В целом, мы следим за развитием внимательно следит за развитием событий и готовится соответствующим образом».

Компания отказалась сообщить, будет ли она увеличивать или сокращать инвестиции в России, на долю которых приходилось более 8% ее общего объема продаж 189.7 миллиардов рупий (2,47 миллиарда долларов) за последний финансовый год, закончившийся 31 марта.

Dr Reddy’s, четвертая по величине фармацевтическая компания Индии по рыночной стоимости, продает болеутоляющие и другие лекарства в России. Является основным дистрибьютором российской вакцины от COVID-19 «Спутник» в Индии.

Руководители индийских фармацевтических компаний Torrent Pharmaceuticals и Zydus Lifesciences (ZYDU.NS) заявили, что конфликт на Украине практически не повлиял на продажи.

Но Индийская ассоциация производителей лекарств (IDMA) сообщила Рейтер, что цены на сырье, полученное из бензола или других нефтепродуктов, вырастут из-за войны, и экспортерам фармацевтической продукции придется искать покупателей в других местах.

«Общий спрос на лекарства не снизится, но возможны временные перебои», — сказал президент IDMA Виранчи Шах.

«Проблема с платежами из России» из-за западных санкций. «Это займет некоторое время, поскольку потребуется внедрить альтернативный механизм», — сказал он.

Индийский правительственный чиновник, который отказался назвать свое имя, сказал, что страна уверена в том, что в случае необходимости найдет альтернативные рынки для своей фармацевтической промышленности.

В период с апреля по декабрь прошлого года фармацевтические препараты составили 173,7 млн ​​долларов США, что составляет 30% от общего объема экспорта Индии в Украину. Продажи в Россию за этот период достигли $386 млн, или 15% от общего объема поставок в страну.

Посольство Индии сообщает, что в России насчитывается около 300 индийских компаний, большинство из которых занимается торговлей чаем, кофе, табаком, фармацевтическими препаратами, рисом, специями, кожаной обувью, гранитом, ИТ. услуги и одежду.

(1 доллар = 76,8050 индийских рупий)

Зарегистрируйтесь сейчас и получите БЕСПЛАТНЫЙ неограниченный доступ к Reuters.com

Регистрация

Сообщение Кришны Н. Даса; Под редакцией Раджу Гопалакришнана и Луизы Хевенс

Наши стандарты: Принципы доверия Thomson Reuters.

Фармкомпании продолжают поставлять лекарства в Россию, но ощущается некоторое влияние (PFE)

booblik_uk/iStock via Getty Images

компании по-прежнему поставляют наркотики в страну.

Однако некоторые компании сворачивают дальнейшую инвестиционную или рекламную деятельность.

GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), например, заявила, что прекращает всю рекламу в стране и не будет заключать военные контракты с российским правительством.

Однако, поскольку компания считает, что каждый имеет право на лекарства, она продолжит поставлять свою продукцию в страну.

Генеральный директор Pfizer (NYSE:PFE) Альберт Бурла заявил, что, хотя компания прекращает дальнейшие инвестиции в страну, Pfizer (PFE) также продолжит поставлять в Россию свои лекарства.

Исполнительный вице-президент AstraZeneca (NASDAQ:AZN) биофармацевтического подразделения Рууд Доббер, выступая на недавней конференции Cowen Healthcare, сказал, что компания приостановила некоторые из своих испытаний в России и Украине, сообщает Endpoints News .

Конечные точки также сообщили, что компания Merck (NYSE:MRK) прекратила набор для участия в некоторых клинических испытаниях в двух странах, а Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) приостановила набор для участия в исследованиях в Украине, России и Беларуси.

Газета Wall Street Journal сообщила в субботу, что Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) продолжит поставлять в Россию товары первой необходимости, а AmerisourceBergen (NYSE:ABC) продолжит поставлять в Россию некоторые лекарства от рака и завершать клинические испытания.

Несколько компаний также объявили о том, что они безвозмездно передают лекарства и делают взносы в некоммерческие организации для поддержки Украины. Novartis (NYSE:NVS) пожертвовала основные лекарства, а также пожертвовала 3 миллиона долларов трем гуманитарным организациям.

Компания AbbVie (NYSE:ABBV) также жертвует лекарства правительству Украины и пожертвовала 1 миллион долларов некоммерческим организациям.

Узнайте больше о проблемах с клиническими испытаниями в результате конфликта в регионе.

Fujifilm подписывает дистрибьюторское соглашение с крупной российской фармацевтической компанией «Р-ФАРМ» для медицинских изделий и БАДов в России

Корпорация FUJIFILM (Президент: Кенджи Сукено) сегодня подписала дистрибьюторское соглашение с крупной российской фармацевтической компанией АО «Р-Фарм» (Председатель правления: Алексей Репик, «Р-Фарм») на дистрибуцию медицинских устройств Fujifilm в России. .Компания также подписала договор с головной компанией Р-Фарм ООО «Р-ФАРМ ХОЛДИНГ» (Представитель: Алексей Репик, «Р-Фарм Холдинг») на дистрибьюцию БАД Fujifilm в России.
Через компанию «Р-Фарм», которая имеет сеть прямых продаж на обширном российском рынке и прочные отношения с крупными медицинскими учреждениями, Fujifilm этим летом начнет продажи своих рентгеновских диагностических устройств визуализации и эндоскопов, что еще больше укрепит ее бизнес по производству медицинского оборудования в Россия.С этой зимы Fujifilm также начнет продавать свои БАДы через холдинг «Р-Фарм». Добавки включают те, которые предназначены для предотвращения заболеваний, связанных с образом жизни.

В России проживает около 140 миллионов человек со средней продолжительностью жизни 72 года. Правительство России считает актуальным вопрос совершенствования и развития медицинских услуг в целях обеспечения долгой и здоровой жизни граждан России, а также сохранения и увеличения численности трудоспособного населения. Размер российского рынка фармацевтических препаратов и медицинского оборудования в настоящее время составляет примерно четыре триллиона иен, что составляет примерно 1/3 размера рынка Японии, и ожидается, что в ближайшие годы он будет быстро расти. В России также наблюдается повышенный интерес к пищевым добавкам для профилактики заболеваний, связанных с образом жизни, в связи с опасениями по поводу рисков для здоровья, связанных с ожирением.

Этот дистрибьюторский контракт является частью всестороннего делового сотрудничества, заключенного между Fujifilm и R-Pharm в основном в области здравоохранения в декабре 2016 года.Fujifilm продает свое медицинское оборудование, в том числе рентгеновские диагностические устройства визуализации, в России, в основном в городах. Fujifilm будет использовать сеть «Р-Фарм» в качестве фармацевтической компании для дистрибуции продукции в обширном регионе России. Fujifilm будет поставлять свои медицинские устройства, такие как рентгеновские диагностические устройства визуализации и эндоскопы, компании R-Pharm. «Р-Фарм» будет импортировать эти продукты в Россию и осуществлять маркетинг, продажу и обслуживание этих продуктов в России.
Что касается пищевых добавок, Fujifilm будет вести маркетинговую и торговую деятельность через группу R-Pharm.Fujifilm будет использовать признание, которое Группа «Р-Фарм» получила в российской отрасли здравоохранения, а также каналы сбыта Группы, включая аптеки и аптеки, которые она развивает благодаря своему фармацевтическому бизнесу.
Компания Fujifilm продолжит наращивать свой бизнес в России в различных областях, уделяя особое внимание здравоохранению, и будет способствовать решению проблем в сфере здравоохранения в России.

Какие компании не уходят из России? Большая Фарма

Несмотря на то, что война на Украине вызвала исход международных компаний — от сетей быстрого питания и производителей нефти до ритейлеров предметов роскоши — из России, У.S. и глобальные фармацевтические компании заявили, что продолжат производство и продажу своей продукции там.

Авиакомпании, автопроизводители, банки и технологические гиганты — не менее 320 компаний по одним подсчетам — входят в число компаний, которые сворачивают операции или громко уходят из России по мере усиления ее вторжения в Украину. McDonald’s, Starbucks и Coca-Cola объявили о приостановке продаж на этой неделе.

Но производители лекарств, производители медицинского оборудования и медицинские компании, освобожденные от U.С. и европейскими санкциями, заявил, что россиянам нужен доступ к лекарствам и медицинскому оборудованию, и утверждает, что международное гуманитарное право требует, чтобы они держали цепочки поставок открытыми.

«Как компания, занимающаяся здравоохранением, мы преследуем важную цель, поэтому в настоящее время мы продолжаем обслуживать людей во всех странах, в которых мы работаем, которые зависят от нас в отношении основных продуктов, в том числе жизненно необходимых», — сказал Скотт Стоффель. , вице-президент подразделения компании Abbott Laboratories, расположенной в Иллинойсе, которая производит и продает в России лекарства для онкологии, женского здоровья, панкреатической недостаточности и здоровья печени.

Компания Johnson & Johnson, имеющая корпоративные офисы в Москве, Новосибирске, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге, заявила в своем заявлении: «Мы по-прежнему стремимся предоставлять основные товары для здоровья нуждающимся в Украине, России и регионе, в соблюдение действующих санкций и адаптация к быстро меняющейся ситуации на местах».

Нежелание фармпроизводителей приостанавливать производство в России вызывает все больше критики.

Фармацевтические компании, заявляющие, что они должны продолжать производство лекарств в России по гуманитарным соображениям, «в лучшем случае заблуждаются, в среднем циничны и откровенно прискорбно вводят в заблуждение и обманывают», — сказал Джеффри Зонненфельд, профессор Йельской школы менеджмента. который отслеживает компании, свернувшие деятельность в России.Он отметил, что банки и технологические компании также предоставляют основные услуги.

«Русские поставлены в трагическое положение незаслуженных страданий. Если мы продолжим делать их жизнь приятной, то мы продолжим поддерживать режим», — сказал Зонненфельд. «Эти фармацевтические компании будут рассматриваться как соучастники самой жестокой операции на планете. Вместо того, чтобы защищать жизнь, они будут рассматриваться как разрушающие жизнь. Цель здесь — показать, что Путин не контролирует все сектора экономики.”

Американские фармацевтические и медицинские компании работали в России на протяжении десятилетий, и многие из них активизировали свою деятельность после того, как Россия вторглась в Крым и аннексировала его в 2014 году, преодолевая напряженные отношения между США и Россией в условиях санкций. В 2010 году Владимир Путин, тогдашний премьер-министр России, объявил об амбициозном национальном плане для российской фармацевтической промышленности, который станет опорой в его усилиях по восстановлению своей страны как влиятельной сверхдержавы и избавлению страны от западного импорта фармацевтической продукции.Согласно плану под названием «Фарма-2020» и «Фарма-2030», правительство требовало от западных фармацевтических компаний, стремящихся продавать лекарства растущему российскому среднему классу, размещать производство внутри страны.

Pfizer, Johnson & Johnson, Novartis и Abbott входят в число фармпроизводителей, которые производят фармацевтические препараты на предприятиях в Санкт-Петербурге и других регионах страны и обычно продают эти препараты в качестве фирменных дженериков или под российскими брендами.

Кроме того, фармацевтические заводы в Калуге, крупном производственном центре Volkswagen и Volvo к юго-западу от Москвы, финансируются в рамках партнерства между Роснано, государственным предприятием, которое способствует развитию высокотехнологичных предприятий, и У.S. венчурные фирмы.

Россия также стремилась позиционировать себя как привлекательный исследовательский рынок, предлагая недорогую и мягкую нормативно-правовую среду для клинических испытаний лекарств. В прошлом году Pfizer провела в России клинические испытания Паксловида, своей экспериментальной противовирусной таблетки для лечения COVID-19. До начала вторжения в конце февраля в России проводилось 3072 испытания, а в Украине — 503, по данным BioWorld, центра отчетности, ориентированного на разработку лекарств, на основе данных Cortellis.

Компания «АстраЗенека» является ведущим спонсором клинических исследований в России (49 исследований), за ней следует дочерняя компания Merck (48 исследований).

До сих пор реакция производителей лекарств на вторжение в Украину в основном сводилась к публичным обещаниям пожертвовать основные лекарства и вакцины украинским пациентам и беженцам. Они также сделали общие замечания о необходимости сохранить открытыми поставки лекарств, поступающих в Россию.

Компания Abbott пообещала выделить 2 миллиона долларов на поддержку гуманитарной деятельности в Украине, а компания Pfizer, базирующаяся в Нью-Йорке, заявила, что предоставила гуманитарные гранты на сумму 1 миллион долларов.Швейцарский производитель лекарств Novartis заявил, что расширяет гуманитарную деятельность в Украине и работает над тем, чтобы «обеспечить непрерывные поставки наших лекарств в Украину».

Но ни один крупный производитель фармацевтической продукции или медицинского оборудования не объявлял о планах закрытия производственных предприятий или прекращения продаж в России.

В открытом письме сотни руководителей преимущественно небольших биотехнологических компаний призвали участников отрасли прекратить коммерческую деятельность в России, в том числе «инвестиции в российские компании и новые инвестиции в пределах России», а также прекратить торговлю и сотрудничество с Российские компании, за исключением поставок продуктов питания и медикаментов.Сколько из подписантов имеют бизнес-операции в России, было неясно.

Ульрих Нойманн, директор по доступу на рынок в Janssen, компании Johnson & Johnson, был среди тех, кто подписал письмо, но неясно, говорил ли он от имени компании. В своем собственном заявлении, размещенном в социальных сетях, компания заявила, что «стремится предоставить доступ к нашим основным медицинским продуктам в странах, где мы работаем, в соответствии с действующими международными санкциями».

GlaxoSmithKline со штаб-квартирой в Великобритании заявила в своем заявлении, что прекращает всю рекламу в России и не будет заключать контракты, которые «напрямую поддерживают российскую администрацию или военных». Но компания заявила, что как «поставщик необходимых лекарств, вакцин и повседневных товаров для здоровья мы обязаны сделать все возможное, чтобы сделать их доступными». По этой причине мы будем продолжать поставлять нашу продукцию населению России, пока это возможно».

Нелл Миноу, заместитель председателя ValueEdge Advisors, инвестиционной консалтинговой фирмы, отметила, что во время предыдущих глобальных конфликтов к фармацевтическим компаниям относились иначе, чем к другим отраслям. Например, некоторые специалисты по корпоративной этике выступали против полного отказа фармацевтических компаний от режима апартеида в Южной Африке, чтобы обеспечить поступление в страну основных лекарств.

— Между гамбургером и таблеткой есть разница, — сказал Миноу. По ее словам, компании должны решительно осудить действия России, но если США не вступят напрямую в войну с Россией, компании, производящие основные лекарства и товары для здоровья, должны продолжать работать. До участия США во Второй мировой войне, добавила она, «некоторые американские компании вели дела с Германией до последней минуты».

В подготовке этой статьи участвовал старший корреспондент KHN Артур Аллен.

KHN (Kaiser Health News) — это национальная служба новостей, которая выпускает подробные журналистские материалы по вопросам здравоохранения. Вместе с Policy Analysis and Polling KHN является одной из трех основных операционных программ KFF (Kaiser Family Foundation). KFF — это благотворительная некоммерческая организация, предоставляющая нации информацию по вопросам здравоохранения.

Фармацевтический бюллетень КПМГ, выпуск № 5, 2018 г. (май)

Принят закон об упрощении регистрации лекарственных средств

Федеральным законом от06.04.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», упрощающих процедуру государственной регистрации лекарственных средств.

Закон упрощает регистрацию лекарственных средств иностранными производителями, позволяя начать регистрационные процедуры до завершения GMP-аудита. Аудит GMP, однако, должен быть завершен до завершения регистрационных процедур.

Кроме того, закон позволяет регистрировать лекарственные препараты, имеющие одно и то же международное непатентованное наименование и произведенные на одной производственной площадке, но с разными торговыми наименованиями.

Также предусмотрено, что применение лекарственного средства может быть приостановлено, если оно причинило или могло причинить вред жизни и здоровью граждан.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-prinjali-zakon-17-5-18.html#.Ww0P5e6FPIV

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/327290-7

https://www.consultant.ru/law/hotdocs/51643.html/

Льготы при проведении государственных закупок жизненно необходимых лекарственных средств российского производства

Правительство РФ внесло изменения в Постановление № 1289 отот 30.11.2015 г., которым установлены ограничения и условия допуска ЭДС иностранного производства к государственным закупкам. Соответствующее Постановление от ДД. 05.12.2018 № 572 подписан Премьер-министром.

С 1 января 2019 года в случае отклонения заявок (окончательных заявок) в соответствии с действующими положениями пункта 1 указанного Постановления (т.е. при отклонении заявок на поставку лекарственных средств иностранного производства не менее 2-х заявок по ЕАЭС- произведенные ЛП остаются в тендере) имеется хотя бы одна заявка на поставку ЛП, произведенных полностью в ЕАЭС (в т.ч. молекулярного синтеза), такая заявка может быть принята на закупку по правилам, установленным Минфином.

То есть тендер можно считать состоявшимся и осуществлять поставки в случае поступления всего одной заявки на ЛП, все этапы производства которого реализуются на территории ЕАЭС.

При этом для подтверждения соответствия препарата и АФС установленным требованиям участник торгов должен включить в поданную заявку:

— сведения о документе, подтверждающем соответствие изготовителя стандартам GMP ЕАЭС или стандартам GMP, утвержденным Минпромторгом России;
— данные о документе, выданном Минпромторгом России и содержащем информацию об этапах технологического процесса производства лекарственных средств в ЕАЭС, включая этап производства молекулы АФИ.

Постановление распространяется только на государственные и муниципальные закупки и не распространяется на лекарственные препараты в коммерческом сегменте.

Целью вышеуказанных решений является поддержка производителей фармацевтической продукции с высокой степенью локализации в России и других государствах-членах ЕАЭС.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298344/

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-podderzhit-21-5-18.html#.Ww0Hwq2pV-Y

http://правительство.ru/docs/32611/

Фармацевтические препараты, исключенные из Закона о контрсанкциях

Федеральным законом от 06.04.2018 № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и (или) других иностранных государств» опубликован официально.

При рассмотрении документа в Государственной Думе предлагалось, в том числе, запретить или ограничить ввоз в Россию лекарственных средств, происходящих из США и (или) других иностранных государств, по перечню, установленному Правительством РФ. Предлагаемые ограничения не должны были распространяться на лекарственные препараты, не имеющие аналогов, произведенных в России и (или) зарубежных странах. Ко второму чтению из законопроекта снят запрет на ввоз лекарств. Таким образом, окончательный вариант закона устанавливает рамочные нормы и не устанавливает запретов на ввоз лекарственных средств.

Первоначальная версия документа вызвала множество споров и возражений со стороны общественности, специалистов и сообществ пациентов. Введение ограничений рассматривалось как угроза в первую очередь для российских компаний и пациентов, а не для иностранных производителей.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/iz-zakonoproekta-o-kontrsanktsijax-iskljucheny-lekarstva.html#.Ww0Ok62pV-Y

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201806040032

https://www.rbc.ru/politics/11/05/2018/5af564f89a79475fb97a1415

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/441399-7

Вернуться к началу

Классификатор МНН ЕАЭС для лекарственных средств утвержден

Решение Коллегии ЕЭК от05. 10.2018 № 71 «О Классификаторе международных непатентованных наименований лекарственных средств» (вместе с «Паспортом классификатора международных непатентованных наименований лекарственных средств»).

Классификатор входит в состав единой информационной системы ЕАЭС. Применение его кодов обязательно при осуществлении единых процессов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Документ размещен на официальном сайте ЕАЭС 14.05.05.2018 и вступила в силу 13.06.2018.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297888/

https://medvestnik.ru/files/download/nFnkhzkVZmfAgPkJ8jHpY8Zc0uFW6Wju

https://www.garant.ru/news/1198260/

http://www.eaeunion.org/

ЕАЭС рекомендует применять рекомендации по качеству фитопрепаратов

Рекомендация Коллегии ЕЭК от dd. Утверждено 05.10.2018 № 6 «О методических указаниях по качеству фитопрепаратов» .

Методические рекомендации систематизируют правила оформления модуля регистрационного досье на фитопрепараты и решают вопросы, связанные с качеством фитопрепаратов (в том числе содержащих витамины и минеральные компоненты) в части отличия их от лекарственных средств, содержащих только фармацевтические субстанции с заданным химическая структура. Лекарственные средства, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с заранее определенным химическим составом, не считаются фитопрепаратами.

Содержание регистрационного досье и вся другая информация, в обязательном порядке предоставляемая в отношении фитопрепарата, должна соответствовать установленным требованиям.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297889/

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/kollegija-eek-utverdila-17-5-18.html#.Ww0OOq2pV-Y

Требования ЕАЭС к исследованиям стабильности биопрепаратов

Решение Коллегии ЕЭК от05.10.2018 № 69 «Об утверждении Требований к исследованиям стабильности лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций» .

Требования применимы при планировании и проведении исследований стабильности АФИ и лекарственных средств на их основе, а также при формировании регистрационных досье.

Целями исследования стабильности являются получение данных об изменении качества АФС или лекарственного препарата во времени под влиянием различных факторов окружающей среды (температуры, влажности и освещенности), а также определение предпочтительных условий хранения и допустимого периода до повторного использования. исследований, срок годности низкорезистентных АП или препаратов.

Постановление размещено на официальном сайте ЕАЭС 14.05.2018 и вступает в силу с 14.11.2018.

https://pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/dokumenty-eaes/reshenie-kollegii-eek-ot-10-05-2018-g-69.html#.WxDxXq2pV-b

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298184/

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417663/clcd_14052018_69

Вернуться к началу

Главный сюжет этой недели: Война в Европе и цепочки поставок фармацевтической продукции

После двух лет глобальной пандемии цепочки поставок фармацевтической продукции столкнулись с еще одним серьезным ударом из-за вторжения России в Украину, которое началось 24 февраля.

Поставки лекарств в Украину затронуты, ведущие организации, включая Британский Красный Крест, ЮНИСЕФ и агентство УВКБ ООН по делам беженцев, призывают к сбору средств и пожертвований для обеспечения того, чтобы жизненно важные медицинские товары могли быть доставлены в Украину.

С точки зрения экспорта, одна из стран, которая, вероятно, почувствует наибольшее влияние, — это Индия, поскольку фармацевтическая продукция составляет одну из основных статей экспорта страны в Украину, объем поставок которой в 2021 году превышает 181 млн долларов США.

После Германии и Франции Индия является третьим по величине экспортером фармацевтических препаратов в Украину.

Индия также экспортирует значительное количество продукции в Россию. Доход Dr Reddy’s Laboratories со штаб-квартирой в Хайдарабаде в штате Телангана в Индии в 2021 году составил более 62 млн долларов США от российского экспорта.

Санкции, введенные против российских банков, могут повлиять на просроченные платежи по этим продуктам. Кроме того, стоимость транспортировки будет расти, поскольку цены на нефть стремительно растут в результате конфликта.Вероятно, это напрямую повлияет на цены для многих фармацевтических фирм.

Деловые круги выражают обеспокоенность по поводу конфликта. В беседе с The Hindu Businessline директор крупной фармацевтической компании в Индии, пожелавший остаться анонимным, сказал, что, хотя последствия все равно будут ощущаться, даже если международное вмешательство поможет остановить войну в ближайшее время, в случае ее дальнейшей эскалации им придется остановить экспорт.

• Компания Cardinal Health сотрудничает с поставщиком решений для холодовой цепи Ember Technologies, чтобы предложить то, что они называют первой в мире самоохлаждаемой облачной транспортной коробкой для транспортировки чувствительных к температуре биологических препаратов.
• Согласно расследованию, проведенному British Medical Journal, BioNTech обвиняется в предотвращении запуска в Африке центра по производству вакцин против Covid-19 в пользу собственной инициативы. Подробнее об этом читайте в нашей предыдущей статье Модульное предприятие BioNTech по производству вакцин в Африке .