Лицензия на аптеку, новшества в законодательстве
Лицензии для фармацевтических предприятий будут получать по новым правилам.
8 основных изменений для открытия аптек.
|
Правительством РФ утверждены новые правила о лицензировании фармацевтической деятельности организаций всех форм собственности, включая ИП. Регламент определяет основные требования к стажу работников аптек, перечень нарушений лицензионных норм и стандартов. Что конкретно изменилось в порядке открытия аптек? Предлагаем разобраться в нюансах нового документа. |
Обновлённый текст Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее в статье — Положение) № 547, утверждённого постановлением Правительства от 31 марта 2022 года, начнёт действовать с 01.09.2022. Этот документ заменит Постановление Правительства № 1081 от 22 декабря 2011 г., определяющее порядок лицензирования в данный момент.
В отношении регламента открытия аптек произойдут следующие изменения.
Во внедряемом Положении отсутствуют лицензионные требования к профильному образованию, квалификации и стажу руководителей аптек. Действующее в данный момент Положение о лицензировании устанавливает требования к руководителям аптек всех форм собственности, включая ИП, по минимальному стажу работы. Для занимающих руководящие должности и работников с высшим образованием по направлению «Фармацевтика» общий стаж в соответствии со специализацией не должен быть менее трёх лет, а со средним специальным образованием – менее пяти лет. Для аптек, реализующих ветеринарные препараты, каждый из сотрудников независимо от уровня образования должен иметь стаж не менее трёх лет.
Лицензионное требование к работникам, занимающим руководящие должности ваптеке, о наличии сертификата специалиста (или свидетельстваоб аккредитации) остаётся неизменным. Не поменялись и требования, предъявляемые к индивидуальным предпринимателям и обычным специалистам аптек, в том числе ветеринарных клиник, а также к работникам медицинских подразделений, работающих без специального образования.
По-прежнему актуальной останется и лицензионная норма о повышении квалификации работников, имеющих ветеринарное или фармацевтическое образование, –минимум 1 раз в 5 лет.
2. Для открытия лицензии в штате потребуется специалист, отвечающий за качество
Обновленное Положение устанавливает требование к аптекам включать в штат специалиста, ответственного за качество медицинских препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента, реализуемых через оптовые и розничные точки торговли. Сведения об этом сотруднике нужно обязательно добавлять в пакет документов при направлении заявления на лицензирование при открытии аптеки.
Сфера ответственности данного работника — это все процессы, связанные с организацией доставки, хранения, реализации аптечной продукции, соблюдение правил и норм системы качества, проверка и мониторинг сроков годности реализуемых и хранящихся на складе лекарственных препаратов. Основанием для внедрения данного лицензионного требования являются Правила надлежащей аптечной практики, Правила надлежащей дистрибьюции ЕАЭС и ряд других нормативных документов.
Однако определённых требований к сотруднику, занимающему эту должность, Положение не предусматривает.
Таким образом, ответственным за качество может быть назначен любой из работников аптеки. И его данные необходимо направить в составе документов, подаваемых на лицензирование. Копию приказа, согласно которому назначается сотрудник, также следует приложить к пакетудокументов на открытие лицензии.
3. Различия в степени тяжести нарушений
Входящее в силу в сентябре Положение определяет как грубые нарушения лицензионных требований лишь те, что вызвали последствия, озвученные в ст. 19 (ч. 10) ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. Это значит, что грубыми будут считаться такие лицензионные нарушения, которые провоцируют угрозу нанесения вреда здоровью и жизни покупателей, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера либо влекут человеческие жертвы, тяжкий вред здоровью населения, вред средней тяжести здоровью двух и более лиц, появление ЧС техногенного характера.
Положение, принятое в соответствии с Постановлением Правительства № 1081 от 22.12.2011, имеющее силу в настоящее время, определяет как грубые все без исключения нарушения лицензионных требований.
4. Внедрение аутсорсинга в систему хранения лекарств
Согласно обновлённому Положению, заявитель может лицензировать оптовую реализацию медикаментов даже при отсутствии права собственности либо другого законного основания на владение помещениями, зданиями, сооружениями и оборудованием для хранения фармацевтических товаров. А ещё можно отдать хранение на аутсорсинг другой компании, имеющей оптовую лицензию. При этом срок действия договора должен быть не менее 1 года.
Такое новшество по достоинству оценят фармацевтические компании, поставляющие крупные партии лекарственных средств и медицинских изделий организациям, работающим в сфере образования и медицины. Данное изменение даёт возможность получить оптовую лицензию без больших затрат на покупку или аренду помещения и складского оборудования.
5. Сокращение сроков рассмотрения заявок на открытие лицензии
Согласно обновлённому Положению, орган, осуществляющий лицензирование, обязан оценить пакетдокументов, поданный заявителем, и выдать заключение (рекомендовать открытие лицензии либо направить отказ) в срок до 15 рабочих дней с момента регистрации заявки.
При добавлении изменений в реестр лицензирующий орган обязан вынести решение об открытиилицензии в срок до 10 рабочих дней, начиная с даты регистрации заявки о занесении изменений в реестр.
Положение, которое действует в настоящий момент, принимает за основу ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Ст. 14 ФЗ № 99 определяет срок вынесения заключения об открытиилицензии либо об отказе в её оформлении до 45 рабочих дней.
Таким образом, в новом законодательном акте срок рассмотрения заявки сокращается ровно в три раза.
6. Изменения порядка хранения фото и видео с выездной инспекции
Обновлённое Положение в п.
18 определяет, что данные, полученные с применением техники фото- и видеофиксации в процессе проверки соответствия аптеки лицензионным требованиям, отправляются на ответственное хранение. Содержать цифровые документы будут в автоматизированной информационной системе соответствующего отдела органа, выдавшего лицензию. Этот же отдел будет нести ответственность за сохранность архивных материалов.
П. 13 действующего в данное время Положения тоже наделяет органы лицензирования обязательствами хранить информацию, которую удалось получить с помощью фото- или видеосъёмки. Однако не конкретизирует, каким образом это следует осуществлять. Кроме того, постановление № 1081 предписывает следующее: если в процессе инспекции фото- или видеосъёмка проводилась, то об этом необходимо оставить запись в протоколе оценки, приложив к документу распечатанные фотографии либо носитель видеофайла (диск, USB-накопитель и т. д.).
7. Участие в лицензировании независимых экспертов
Обновлённое Положение позволяетл ицензирующим органам приглашать для экспертизы лицензиата независимых экспертов, а также компании с аккредитацией либо подведомственные экспертные формирования (комиссии).
Платить за это соискателю не потребуется. Члены независимой экспертизы имеют право изъявить своё мнение о соответствии или несоответствии лицензируемой аптеки установленным требованиям в виде справки (экспертного мнения), прилагаемой к протоколу оценки. В случае вынесения отрицательного заключения они обязаны перечислить все лицензионные требования, которым не соответствует заявитель, и указать нормативные документы, где эти требования прописаны.
Данная норма о возможности привлечения независимой экспертизы к оценке лицензируемых объектов принимается впервые.
8. Изменения в процедуре ценообразования
Из обновлённого текста Положения о лицензировании исключён пункт о лицензионном требовании, которое предписывает аптекам соблюдать установленные пределы надбавок к фактической отпускной цене завода-изготовителя на фармацевтические препараты, включённые в список ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты).
ВЫВОДЫ
Таким образом, предстоящие изменения в порядке лицензирования аптечных организаций затронут организационную часть и немного расширят возможности лицензиата за счёт привлечения к оценке независимых экспертов и реализации аутсорсинга.
Неизменными останутся органы, выдающие лицензию, и также сохранятся полномочия Росздравнадзора в части проверки деятельности фармацевтических компаний на соответствие лицензионнымтребованиям.
С учётом нововведений, сбор и подготовка документов для открытия лицензии на аптеку займёт значительно меньше времени. И в первую очередь − за счёт сокращения сроков рассмотрения заявлений. С сентября 2022 года получать лицензию можно будет на месяц раньше, что позволит предпринимателям достаточно быстро запустить фармацевтический бизнес сразу после оформления и регистрации разрешительного документа.
Что касается действующих лицензий, то работающим аптекам тоже придётся перестраиваться, чтобы соблюсти лицензионные требования. Открытие новой лицензии не потребуется, однако руководителям необходимо будет назначить работника, ответственного за качество, и провести проверку соответствия квалификации сотрудников согласно новому Положению.
Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при лицензировании и проверке, является «Подписка на готовые документы для аптек».
Почему «Подписка» — это выгодно:
ПОДРОБНЕЕ О ТАРИФАХ И КАК РАБОТАЕТ ПОДПИСКА (переходите по ссылке) |
В итоге, любой документ (СОП, журнал, инструкция и др) обходиться вам менее чем в 65 руб
Читайте так же на тему «Открытие и лицензирование аптек»:
- Как открыть аптеку с нуля в 2022 году. 7 основных шагов от экспертов
- Оценочные листы для лицензирования
- Ревизия «уголка покупателя» аптечного учреждения
- Роспотребнадзор в аптеке: что проверяют инспекторы ведомства
NB!
Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье.
Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить СОПы и рабочую документацию для аптеки с учетом последних изменений в законодательстве.
Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:
support@medinfo24.
ru
+7 (904) 866-01-00
+7 (904) 866-01-00
+7 (904) 866-01-00
Лицензирование аптек в 2022 году: правила и требования
Любая аптечная деятельность начинается с получения лицензии. А соответствие лицензионным требованием является необходимым условием для работы аптеки. Именно поэтому работникам фармацевтической розницы, в особенности заведующим и топ-менеджерам аптек, стоит держать в голове все самые актуальные регуляторные изменения в сфере лицензирования. А изменения грядут уже совсем скоро — 1 сентября 2022 года вступит в силу постановление Правительства от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Оно заменит актуальное на сегодняшний день постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
По своей структуре новое Положение практически повторяет старое: в начале документа приведены условия получения лицензии, затем описание всех необходимых процедур и в самом конце — санкции за нарушения лицензионных требований.
Не будем углубляться в подробности всех бюрократических процедур, ограничимся описанием наиболее важных изменений.
ИП без опыта работы
Сначала отметим послабления, которые вводит новое Положение. Из пункта, посвященного индивидуальным предпринимателям, исключено требование о наличии стажа работы при подаче заявления на лицензию: 3 года для провизоров и 5 лет для фармацевтов. По новым правилам для получения лицензии заявителю нужно будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.
Повезло выпускникам, которым родители способны подарить несколько миллионов стартового капитала — можно сразу стать хозяином аптеки.
Можно без права собственности
Второе смягчающее порядок изменение касается только организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Для них стало возможным получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту ее осуществления, а также на технические средства или оборудование.
Ранее этот пункт был обязательным, теперь же оптовики смогут составить договор с лицензиатом о передаче работ по хранению и реализации лекарственных препаратов на аутсорсинг. Розничным аптекам, как и раньше, не обойтись без права собственности на объект и оборудование.
Новое лицензионное требование
Но есть в новом Положении и дополнительное лицензионное требование: « Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».
Этим «ответственным за качество» может быть любой сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием. Должность в большей степени формальная — от такого специалиста требуется присутствие в аптеке в ходе всех проверок со стороны регуляторов.
Выездная оценка
Также новое Положение о лицензировании содержит указание на так называемую «выездную оценку», которую Росздравнадзор будет использовать для проверки соблюдения аптекой лицензионных требований. Формально этот пункт присутствовал и в предыдущей версии Положения, однако он был включен в нее лишь в марте 2022 года — накануне публикации новой версии документа.
Выездная оценка — это вид контрольного мероприятия, во время которого проверяющие используют «оценочные листы». В свою очередь, оценочный лист — это документ, утвержденный законом от 11.06.2021 № 170‑ФЗ и содержащий 50 вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении всех лицензионных требований.
Отдельный столбец таблицы оценочного листа посвящен нормативно-правовым актам, в которых содержится требование, которое проверяет каждый отдельный вопрос. Стоит признать, что значительно больше половины вопросов связаны с исполнением различных пунктов и подпунктов приказа Минздрава от 31 августа 2016 г.
№ 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В частности, особое внимание регулятора посвящено стандартным операционным процедурам.
Росздравнадзор будет использовать оценочные листы не только для проверки желающих получить лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в случае ее переоформления. Из-за пандемии COVID-19 в Положении о лицензировании появилась оговорка о возможности проведения выездной оценки в дистанционной форме. В этом случае сотрудники Росздравнадзора будут удаленно снимать на видео помещение аптеки и делать необходимые фото. От соискателя лицензии требуется «обеспечить возможность» для съемки — по всей видимости — пройтись по аптеке с камерой. Дистанционная форма выездной проверки допустима как в процессе получения новой лицензии, так и в процессе переоформленная уже имеющейся.
Смена термина
Кстати, в сентябре 2022 года предыдущее предложение этой статьи будет звучать уже не совсем корректно.
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Фармацевтический совет штата Калифорния
Перейти к основному содержанию
Свяжитесь с нами Поиск
Поиск по сайту:
Отправить
Фармацевтический совет защищает и продвигает здоровье и безопасность жителей Калифорнии, добиваясь высочайшего качества обслуживания фармацевтов и надлежащего использования фармацевтических препаратов посредством обучения, коммуникации, лицензирования, законодательства, регулирования и правоприменения.
Что нового
- Отказ в связи с неотложной медицинской помощью MPX: выдача Тековиримата пациенту скорой помощи
- Тренинг по ДКП/ПКП ВИЧ
- Обновление аптечного совета — октябрь (PDF)
- Сценарий – август 2022 г. (PDF)
Важная информация для потребителей
- COVID-19Бустерная вакцина Вопросы и ответы
- Брошюры и информационные бюллетени
- Жалобы — Как подать
- Планирование на случай стихийных бедствий — подготовка к экстренной эвакуации
- Пункты приема наркотиков
- Получение противозачаточных средств, ДКП/ПКП ВИЧ, налоксона и других медицинских услуг, предоставляемых фармацевтами
- Программа скидок на лекарства Medicare
- Профилактика злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами
- Дополнительная важная информация для потребителей
Важная информация для лицензиатов
- Бесплатное непрерывное обучение — ожидания в отношении инспекций, тенденции отклонения, предотвращение убытков, правовые обновления и обучение CURES
- Назначающие лица с ограниченными полномочиями назначать контролируемые вещества
- Жалобы на квоты работы аптек
- Институт безопасного лечения — ISMP
- ЛЕЧЕНИЕ – новые требования
- Часто задаваемые вопросы
- Зарегистрируйтесь, если вы предоставляете противозачаточные средства, ДКП/ПКП от ВИЧ, налоксон и другие медицинские услуги
- Налоксон
- Оповещение о мошеннических звонках (PDF)
- Объявлено чрезвычайное положение
- Поздравляем калифорнийских фармацевтов с 40-летием!
- Дополнительная важная информация для лицензиатов
Быстрые попадания
- Задать вопрос инспектору
- Изменение адреса/имени
- Дополнительное образование
- Правоприменительные действия
- Юридическая книга
- Законы и правила
- Продление лицензии по почте
- Продление лицензии онлайн
- Поиск лицензии
- Встречи
- Публикации и отчеты
- Уведомление об отзыве
- Сценарий — Архив
- Сообщается об украденных или мошеннических бланках рецептов безопасности
- Оповещения для подписчиков — подпишитесь на уведомления по электронной почте
Свяжитесь с нами
Контактный телефон
Контакт ТСБП
Общая информация
Почтовый адрес, номер телефона и адрес электронной почты
Фармацевтический совет штата Техас
Здание государственного офиса Джорджа Буша-старшего
1801 Конгресс-авеню
Люкс 13.
100
Остин, Техас 78701-1319
Телефон: (512) 305-8000
Факс: (512) 305-8082
Общая информация: [email protected]
Запросы для прессы и СМИ
Информация для посетителей
Вход в Hobby Building находится в передней части здания, выходящей на угол 4-й улицы и улицы Гваделупе. Все посетители должны зарегистрироваться на стойке безопасности и получить бейдж посетителя.
Подтверждение трудоустройства/Проверка прохождения государственной службы
Подтверждение занятости или предыдущей государственной службы для нынешних или бывших сотрудников Фармацевтического совета штата Техас.
Электронная почта: [email protected]
ПРИМЕЧАНИЕ. Это , а не контактное лицо для проверки лицензии.
Если вы являетесь лицензиатом или владельцем регистрации и хотите получить подтверждение лицензии, прокрутите страницу вниз до Open Records, чтобы получить соответствующую контактную информацию.
Compliance
Программы непрерывного образования (CE) и вопросы: [email protected]
Tech Check Tech: [email protected]
Сельские больницы: [email protected]
Управление медикаментозной терапией: [email protected]
Отдел по работе с клиентами
Телефон: (512) 305-8026
Электронная почта: [email protected]
Оставить отзыв: Опрос клиентов
Подать жалобу
Форма жалобы и инструкции
Лицензирование
Электронная почта: Свяжитесь с персоналом лицензирования TSBP, выбрав соответствующий адрес электронной почты ниже.
Укажите свое имя, номер лицензии (если применимо), текущий почтовый адрес и номер телефона. Получение ответа по электронной почте может занять до двух (2) рабочих дней.
Факс: (512) 305-8075
Заявители — Первичные заявки
Аптека (объект): [email protected]
Удаленная аптека (объект): [email protected]
Фармацевт (экзамен, взаимность, настенные сертификаты): экзамен@pharmacy.texas .gov
Фармацевт (повторная сдача, повторное лицензирование, ADA, военные): [email protected]
Фармацевт-стажер : [email protected]
Фармацевтические техники и стажеры : [email protected]
Лицензиаты — продление и/или обновление
Аптека (Объект): [email protected].
gov
Фармацевт : [email protected]
Техник аптеки : [email protected]
Справки наставника
Электронная почта: pрецептор@pharmacy.texas.gov
Служба технической поддержки
Запрос помощи при проблемах со входом в систему (например, забытый идентификатор пользователя, заблокированная учетная запись).
Отправить запрос: Техническая поддержка
Open Records
Запросы на получение общедоступной информации и письменные подтверждения лицензии/регистрации
Факс: (512) 305-6778
Форма: Open Records Requests Form
Фармацевтическое право
Онлайн: Законы и правила
Правила Очередь: (512) 305-8070
(Чтобы узнать о часах доступности, посетите страницу очереди правил TSBP.