Новое фармацевтическое предприятие «Отисифарм Про» полностью готово к промышленному выпуску лекарственных препаратов
03.04.2023
30 марта в индустриальном парке «Храброво» Калининградской области состоялось открытие высокотехнологичного фармацевтического комплекса «Отисифарм Про», владельцем которого является АО «Отисифарм».
В церемонии, посвященной старту нового высокотехнологичного производства, в режиме видеоконференции приняли участие Президент РФ Владимир Владимирович Путин, заместитель Председателя Правительства РФ – Министр промышленности и торговли РФ Денис Валентинович Мантуров и губернатор Калининградской области Антон Андреевич Алиханов.
Фармацевтический комплекс «Отисифарм Про» площадью 19 тысяч квадратных метров объединяет производственные, складские, инженерные зоны, химико-аналитическую и микробиологическую лаборатории, подразделение R&D, собственную инженерную инфраструктуру.
На предприятии созданы все возможности для выпуска лекарственных препаратов и разработки новых средств.
При выходе на полную мощность «Отисифарм Про» сможет выпускать до 320 миллионов упаковок лекарств в год.
«Уже в этом году фармацевтическое предприятие «Отисифарм Про» выпустит более 50 миллионов упаковок лекарственных препаратов, в том числе 16 миллионов упаковок, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Компания «Отисифарм» в течение многих лет специализируется на выпуске безрецептурных препаратов профилактического и симптоматического применения в большинстве терапевтических категорий под такими известными торговыми названиями, как «Пенталгин», «Афобазол», «Арбидол» и многие другие.
В своей работе мы развиваем и реализуем принципы ответственного самолечения пациентов, в том числе в сотрудничестве с ведущими медицинскими сообществами, школами пациентов.
Нам очень приятно отметить тот факт, что большинство выпускаемых нами лекарственных препаратов были полностью разработаны в России.
Мы сотрудничаем с ведущими научными, исследовательскими, клиническими центрами страны, что позволяет нам успешно внедрять российские оригинальные разработки», – рассказала в режиме видеоконференции генеральный директор АО «Отисифарм» Ольга Борисовна Медникова.
Антон Андреевич Алиханов, Ольга Борисовна Медникова
В режиме видеоконференции глава государства поблагодарил всех специалистов, которые участвовали в реализации проекта.
«Ваш труд – это весомый вклад в развитие российской фарминдустрии, в расширение возможностей отрасли. Её устойчивая, ритмичная работа имеет огромное значение для всей страны, для обеспечения наших граждан доступными качественными лекарствами. Так было и в период ковида, когда наша фармацевтическая промышленность смогла оперативно наладить производство необходимых препаратов, а значит, спасти жизнь и здоровье миллионов людей», – заявил Владимир Владимирович Путин.
После видеоконференции с главой государства генеральный директор «Отисифарм Про» Татьяна Владиславовна Рогулева провела экскурсию по фармацевтическому предприятию для губернатора и представителей СМИ, показала новейшее и высокотехнологичное оборудование, которое соответствует всем международным стандартам качества.
Губернатор Антон Андреевич Алиханов назвал открытие нового фармацевтического производства знаменательным событием для Калининградской области. Он также отметил высокий потенциал «Отисифарм Про» как работодателя. Уже сейчас на предприятии работает более трехсот высококвалифицированных сотрудников. В планах – трудоустроить еще не менее двухсот специалистов.
Открытие фармацевтического комплекса «Отисифарм Про» позволит увеличить объемы производства лекарств и повысить их доступность для пациентов и системы здравоохранения страны.
Фармацевтическое предприятие в Минске, РБ
Фармацевтическое предприятие в Минске, РБ | Компания по производству лекарственных препаратовФармацевтическое предприятие
Лекарственные препараты с доказанной эффективностью
- Производство лекарственных средств соответствует требованиям стандарта GMP
- Биологически активные добавки производятся в соответствии с требованиями Регламента Европейского Парламента и Совета
- Химико-биологическая лаборатория аккредитована на техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025
- Контрактное производство лекарственных средств и биологически активных добавок в форме капсул
- Высококачественное сырье
- Фармаконадзор
С любовью и заботой
о Вашем здоровье! каталог продукцииУ «Минскинтеркапс» – два диплома на TIBO 2023!
Когнитивные нарушения: симптомы и лечение
УП «Минскинтеркапс» на MedExpo Kyrgyzstan 2023
Холина альфосцерат в лечении неврологических нарушений
Читать публикацию(pdf)Фармакоэкономический анализ применения «Ацеклофенак-МИК» у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата
Читать публикацию(pdf)Ингибиторы 5-альфа-редуктазы в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Читать публикацию(pdf)Осельтамивир и другие противовирусные препараты в лечении и профилактике гриппа у детей
Читать публикацию(pdf)
FDA одобрило препарат Biogen для лечения редкой формы БАС
Business|F.
D.A. Одобрен препарат для лечения редкой формы БАС
Реклама
Продолжить чтение основного сюжета
Препарат, который будет продаваться как Qalsody Фармацевтическая компания Biogen нацелена на генетическую причину разрушительного неврологического заболевания.
Одобрение компании Biogen A.L.S. лекарство отражает стремление FDA быть более гибким в одобрении лечения людей с тяжелыми заболеваниями и небольшим количеством вариантов. Кредит … Коди О’Локлин для The New York Times
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник одобрило первое лекарство от редкой генетической формы неврологического расстройства БАС, несмотря на неуверенность в эффективности лечения.
Это решение отражает стремление агентства к большей гибкости в одобрении лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями и небольшим количеством вариантов, если они вообще есть.
Biogen, фармацевтическая компания, выводящая препарат на рынок, заявила, что будет оценивать препарат «в пределах диапазона, сравнимого с ценами на другие недавно выпущенные препараты для лечения БАС. лечения». A.L.S. терапия, одобренная в прошлом году, стоила 158 000 долларов в год.
Препарат, известный с научной точки зрения как тоферсен и который будет продаваться под торговой маркой Qalsody, нацелен на мутацию в гене, известном как SOD1, который присутствует примерно в 2 процентах из примерно 6000 случаев БАС. ежегодно диагностируется в США. Ожидается, что менее 500 человек в Соединенных Штатах в любой момент времени будут иметь право на участие.
Агентство санкционировало лечение в соответствии с политикой, позволяющей быстро вывести лекарство на рынок при определенных обстоятельствах до того, как будут получены убедительные доказательства того, что оно работает. Biogen потребуется предоставить подтверждающие доказательства текущих клинических исследований, чтобы препарат оставался на рынке.
Решение является первым условным одобрением лекарства от БАС или бокового амиотрофического склероза, который обычно вызывает паралич и смерть в течение нескольких лет. Менее половины пациентов, имеющих право на Qalsody, выживают более трех лет после постановки диагноза.
Одобрение основано на доказательствах того, что препарат может значительно снизить уровень белка, связанного с повреждением нервных клеток. Biogen утверждает, что эти результаты с достаточной вероятностью могут помочь пациентам, даже несмотря на то, что препарат в клинических испытаниях не замедлял значительно прогрессирование заболевания, измеряемое способностью пациентов говорить, глотать и выполнять другие действия в повседневной жизни. .
Несмотря на неуверенность в его пользе, одобрение Qalsody широко рассматривается как более оправданное, чем одобрение Aduhelm, другого препарата от Biogen. Адухельм вызвал возмущение, когда F.D.A. одобрил его в 2021 году для лечения болезни Альцгеймера, несмотря на отсутствие доказательств того, что он работает.
На собрании в прошлом месяце группа независимых консультантов F.D.A. единогласно рекомендовали агентству дать Qalsody условное одобрение, хотя большинство консультантов пришли к выводу, что убедительных доказательств его эффективности нет.
А.Л.С. пациенты и группы защиты развернули страстную кампанию в поддержку препарата. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов официальные лица написали в прошлом месяце, что их подход к оценке таких лекарств был сформирован «взаимодействием агентства с пациентами и их опекунами, которые описывают свою готовность принять меньшую уверенность в эффективности в обмен на более ранний доступ к столь необходимым лекарствам».
Пациенты получают Qalsody в виде инъекции в спинномозговой канал каждые несколько недель. Препарат оказался в целом безопасным, хотя у небольшого числа пациентов развилось воспаление спинного мозга.
До Qalsody только три A.L.S. лекарства были одобрены в Соединенных Штатах, и они существенно не изменили течение болезни.
Победители и проигравшие – ПОЛИТИКА
Если вы хотите понять пересмотр ЕС своих фармацевтических правил, вы можете поступить хуже, чем слушать Боно.
«То, где вы живете, не должно определять, будете ли вы жить или умрете», — сказал ирландский лидер — фраза, повторенная комиссаром здравоохранения Стеллой Кириакидес на обнародовании пакета законодательных актов в среду.
Первый за 20 лет капитальный пересмотр правил блока по лекарственным средствам направлен на обеспечение более безопасного и доступного доступа к лекарствам, поощрение инноваций и сокращение бюрократических проволочек. Это касается всего, от доступа к лекарствам до их нехватки и фармацевтического регулятора блока.
Чернила еще даже не высохли, а уже вызывают сильную реакцию: лобби фармацевтической промышленности осуждает их, а терпеливые активисты осторожно подбадривают. Похоже, линия фронта установлена для следующего этапа процесса — жарких дискуссий между законодателями в Европейском парламенте и между странами ЕС в Совете.
Вам может понравиться
Но все это впереди. А пока POLITICO разбирает для вас основные положения законодательства — вместе с вероятными победителями и проигравшими.
Кнут и пряникВ настоящее время пациенты в более бедных восточных странах ЕС получают новые лекарства на годы позже, чем их западные коллеги. Новые жесткие предложения призваны изменить ситуацию, сократив на два года срок, в течение которого новые фирменные лекарства должны находиться на рынке до выхода конкурентов, и позволив фармацевтическим компаниям отыграть только эти два года9.0047 , если они появятся на всех 27 рынках ЕС. Это означает, что больше не нужно играть в фавориты с богатыми западными странами, которые платят больше за лекарства.
Компании могут заработать больше свободного от конкуренции времени на рынке другими способами, но все они предназначены для достижения определенных целей.
Лекарства, которые лечат «неудовлетворенные медицинские потребности», получат дополнительные шесть месяцев, как и лекарства, для которых разработчик проводит прямые клинические испытания с конкурирующим лекарством (что облегчает переговоры о ценах на лекарства). Лекарства, которые лечат другие болезни, а также их основную цель, получат дополнительный год защиты.
Согласно предложениям, брендовые лекарства теоретически смогут воспользоваться 12-летним доступом на рынок без конкуренции, но очень немногие лекарства будут соответствовать всем критериям. ЕС, по сути, предлагает съедать прибыль фармацевтических компаний, чтобы влиять на разработку лекарств в Европе, и это станет одной из самых обсуждаемых мер законодательства.
Победители: Страны Восточной Европы, пациенты с трудноизлечимыми заболеваниями
Проигравшие: Фармацевтические компании
Европейское агентство по лекарственным средствам Хотите знать, как Комиссия рекламирует этот пакет как выигрыш для фармацевтики? Взгляните на регулятор.
В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) произошли большие изменения. Они включают в себя больше научных рекомендаций для производителей лекарств и более быструю оценку данных. Предложения включают три специализированных комитета и поддерживают только два: один для оценки соответствия препарата рыночным стандартам (CHMP), другой для рассмотрения любых проблем безопасности (PRAC).
Агентство также сможет протестировать новые идеи в регулятивной песочнице и введет две меры, которые во всем мире показали свою эффективность во время пандемии: периодические проверки и временные разрешения на чрезвычайные ситуации. Некоторые процедуры будут упрощены, например, отмена многих продлений регистрационных удостоверений и переход на полностью цифровую подачу заявок.
В совокупности Комиссия рекламирует это как балл для фармацевтики, представляя ЕС как сторонника инноваций, с гибкостью адаптации с наукой и гибкостью ко всему, что не за горами. Согласится ли фарма, еще неизвестно.
Победители : Фармацевтика, потенциально
Проигравшие: Любой в EMA, отстраненный от встряски ICO в январе включало пакет предложений по предотвратить нехватку лекарств, которая стала большой проблемой для континента этой зимой. После резкой критики со стороны депутатов Европарламента, которые задавались вопросом, достаточно ли Европа делает для обеспечения поставок, эти меры были усилены.
Важным дополнением является возможность создания запасов: Комиссия «может принять решение о принятии имплементационного акта о создании резервных запасов» лекарств или их ингредиентов. Компании или оптовики должны будут иметь большие резервы, но, возможно, и «другие соответствующие организации» — возможно, недавно созданное Управление ЕС по обеспечению готовности к чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и реагированию на них (HERA).
Другие меры включают требование к компаниям уведомлять власти за шесть месяцев до возможных проблем с поставками, а также необходимость подготовки компаниями планов по предотвращению дефицита.
К концу этого года EMA составит список важнейших лекарств , чтобы контролировать их доступность и помогать координировать действия в случае критической нехватки. Он также разместит общедоступный веб-сайт со списком всех критических нехваток лекарств.
Победители: Сторонники прозрачности, фармацевты, пациенты
Проигравшие: Промышленность, национальные регулирующие органы и EMA приложили большие усилия, чтобы все это заработало
Преодоление патентов на лекарства 900 48Комиссия хочет значительно упростить введение принудительной лицензии во время чрезвычайной ситуации — инструмент, который позволяет правительствам отменять патенты на лекарства для обеспечения поставок. Эти меры позволят правительствам также приостановить нормативную защиту данных, которая защищает данные, необходимые компаниям-производителям дженериков для получения разрешения на подражательный препарат.
Это важная победа гражданского общества.
Защита данных была занозой в боку борцов за доступ к лекарствам, поскольку она не позволяла другой компании производить лекарство, даже если была выдана принудительная лицензия. Дмитрий Эйникель из «Врачей без границ» сказал, что планы «будут историческими и должны побудить другие страны и регионы принять аналогичные меры для обеспечения доступности доступных лекарств».
Дополнение содержит несколько положений, в том числе о том, что приостановка защиты данных соответствует конкретному сроку действия и объему принудительной лицензии.
Победители: Гражданское общество, страны без основных лекарств в условиях чрезвычайных ситуаций
Проигравшие: Фармацевтические компании
Победить микробов Комиссия выдвинула спорный стимул, который будет награждать разработчиков новых антибиотиков продаваемым ваучером который предоставляет год защиты данных для препарата по выбору компании. Это исправление политики направлено на борьбу с растущим иммунитетом бактерий и других микробов к обычным лекарствам (резистентность к противомикробным препаратам), и его поддерживает фармацевтическая промышленность, но против него выступают многие страны-члены из-за его высокой стоимости.
Чтобы соответствовать требованиям, новый антибиотик должен считаться «приоритетным противомикробным средством». Это означает, что он должен демонстрировать «значительную клиническую пользу» в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам и должен либо представлять собой новый класс противомикробных препаратов, либо демонстрировать новый механизм действия, отличный от любого уже зарегистрированного препарата, либо использовать новое активное вещество, которое может бороться с особо тяжелыми инфекциями.
Законодательство устанавливает первоначальный лимит в 10 ваучеров в течение 15-летнего периода после его вступления в силу.
Победители: Фирменные фармацевтические компании, люди в больницах, подверженные риску заражения
Проигравшие: Бюджеты здравоохранения стран-членов, микробы
Очистка окружающей среды «Беззубый» — так думают люди, ориентированные на окружающую среду. Танкер рассказал о действующих экологических правилах ЕС для фармацевтической промышленности.