Требования при лицензировании аптеки в Санкт-Петербурге
Розничная торговля лекарственными препаратами– род деятельности, который подлежит обязательному лицензированию. Соответственно, аптеки и аптечные пункты должны проходить обязательную процедуру получения разрешительной документации. Это относительно долгий и хлопотный процесс, поэтому многие предприниматели, не желая терять драгоценное в бизнесе время, обращаются к квалифицированным посредникам.
Лицензирование аптеки: требования законодательства
Государственные органы определяют перечень требований, которым должна соответствовать аптечная организация для успешного прохождения лицензирования:
- Наличие надлежащим образом оформленных уставных документов.
- Наличие свидетельства о регистрации и постановке на учет.
- Легальное пользование помещением, где располагается аптечное предприятие.
- Заключение Роспотребнадзора.
- Наличие вывески и информационного стенда в торговом зале.
- Соблюдение условий хранения медицинских препаратов.
- Наличие аптечной мебели и специальных холодильных шкафов.
- Водоснабжение, отопление, канализация и т.д.
Это далеко не полный список требований при лицензировании аптеки или аптечного пункта. Количество нюансов и деталей, которые нужно учесть в процессе прохождения административных процедур, очень велико. Несоблюдение хотя бы одной из существующих норм может стать причиной отказа в лицензировании.
Чтобы не терять время и избежать возможных затруднений, можно обратиться за помощью к квалифицированным специалистам, которые разъяснят порядок получения заключений и лицензии, помогут подготовить пакет документов и при необходимости смогут отстоять интересы компании.
Центр Медицинского Лицензирования (ЦМЛ) предлагает свою помощь в получении лицензий для аптек, фармацевтических складов и аптечных пунктов в СПб. Мы возьмем все хлопоты по сбору и оформлению документов на себя, а все, что останется вам, — получить готовую Лицензию и успешно начать работу.
Требования к помещению аптеки и аптечного пункта
Почему именно мы?
Компании ЦМЛ доверяют многие предприниматели, желающие открыть фармацевтический бизнес, по ряду весомых причин:
- Оказываем помощь на любом этапе: при открытии организации с нуля или в рамках пост лицензионного обслуживания.
- Демократичные цены на услуги.
- Даем 100% гарантию на успешное получение документа. Срок оформления лицензии для аптеки – всего 45 дней.
- У нас работают только опытные специалисты, за плечами у которых не одно удачно завершенное дело.
- Даем бесплатные консультации и проводим оценку объекта на месте.
С компанией ЦМЛ ваши временные затраты будут минимальны: все задачи по лицензированию мы берем на себя. Мы поможем вам соблюсти все требования для лицензирования аптеки и получить разрешительные документы в кратчайшие сроки.
Беспрецендентная акция!
Все виды работ и услуг в рассрочку
до 12-и месяцев без процентов!
Уточняйте подробности у наших менеджеров по телефону +7 812 448 68 45
Отправить запросРасчет стоимости
Лицензирование деятельности предприятий здравоохранения Санкт-Петербурга в фармацевтической сфере
Главная \ УСЛУГИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СПБ, УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
- ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ АПТЕКИ
- ЛИЦЕНЗИЯ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБОРОТУ НС И ПВ
- ТЕРМОКАРТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СКЛАДА
- ОПТОВЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ СКЛАД ТРЕБОВАНИЯ
Быстрое и недорогое получение фармацевтической лицензии!
Для аптечных организаций законом предусмотрено обязательное лицензирование аптечной деятельности. Таким образом, всех тех, кто планирует заняться производством, продажей и хранением фармацевтических средств, закон о лицензировании аптек обязывает пройти процедуру получения лицензии.
Делается это для того, чтобы проконтролировать процесс изготовления, хранения и отпуска лекарственных препаратов. Получение государственной лицензии — сложная процедура. Она требует тщательной и длительной предварительной подготовки. В среднем на оформление всей документации, подачу ее в соответствующие органы и получение ответа требуется не менее четырех месяцев. Однако все можно сделать проще и быстрее. Если Вы воспользуетесь помощью нашей компании, то фармацевтическая лицензия в городе Санкт-Петербург может быть получена в сжатые сроки и без всяких хлопот. Мы уверены, наше сотрудничество будет удачным!
Лицензионный контроль и почему необходима лицензия на фарм деятельность?
Ведение хозяйственной деятельности регламентируется законодательством. И в нем предусмотрено наличие специальных документов (лицензий) для работы в определенных сферах. Этим требованиям должно удовлетворять производство медикаментов, а также их реализация и хранение. Таким образом, если в процессе предпринимательской деятельности требуется использование лекарственных средств, то для соблюдения законодательства потребуется получение фарм лицензии.
Она нужна аптекам, лечебным учреждениям, базам и складам, а также целому ряду других организаций. Как понять, что планируемая деятельность подлежит лицензированию? Ответ на этот вопрос дают соответствующие документы. В них указано, что разрешение необходимо в тех случаях, когда осуществляется:
- оптовая розничная торговля лекарственными препаратами;
- работа с лекарственными средствами, их производство и пр;
- перевозка отпуск и хранение лекарственных препаратов.
Выдается разрешение соответствующими инстанциями на основании подтверждающих документов.
Существует постановление правительства, регламентирующее все аспекты работы с медпрепаратами. В этом документе указан орган, отвечающий за оформление государственной лицензии для фармацевтической деятельности. И соискатели должны обращаться в его территориальные подразделения.
В лицензионный орган необходимо подать достаточно большой пакет документов. Кроме того, предварительно необходимо выполнить целый ряд специальных требований.
Пошаговый алгоритм лицензирования фармацевтической деятельности.
Тем, кто планирует вести бизнес в сфере фармацевтической деятельности, необходимо внимательно изучить всю кипу документов по получению мед лицензий в Российской Федерации, в частности федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России, и особенно постановление № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в которых изложены все аспекты процедуры получения лицензии.
На основании документа имеем ряд нормативов и требований к соискателю лицензии:
| помещения, в которых будет вестись деятельность, могут быть либо собственностью предприятия, либо взяты в аренду. | Собственные или арендованные помещения должны соответствовать существующим санитарным нормам | ||
| у руководителя компании должно быть медицинское образование и стаж работы в данной сфере | обязательно наличие медицинского образования для тех сотрудников, которые будут заняты торговлей или производством лекарственных препаратов |
Процедура оформления лицензии на фарм деятельность — это сложный процесс, все аспекты которого регламентируются законодательством.
Получение государственной лицензии предусматривает выполнения определенной последовательности действий.
Краткое пошаговое руководство получения государственной лицензии:
- поиск помещения, соответствующего санитарно-гигиеническим требованиям
- подготовка всего перечня документов;
- оплата государственной пошлины;
- подача документов в лицензионный орган.
Обязательно проводится проверка на предмет того, соответствует ли фармакологическая компания всем лицензионным требованиям законодательства. Если все шаги успешно пройдены, то процедура получения лицензии, как правило, завершается успешно.
Процедура получения государственной лицензии представляет собой сложный процесс. И если планируется приобретение лицензии для аптеки, необходимо очень внимательно отнестись ко всем подготовительным мероприятиям.
Если на каком-либо из этапов была допущена ошибка (а это может касаться и неграмотного оформления документов, и устаревшие сведения по организации, не верно оформленное заявление юридического лица, не соответствие помещений требованиям (Приказ Министерства Здравоохранения от 31 августа 2016 года N 647н), нехватка медтехники, отсутствие требуемого образования у предпринимателя или персонала и пр.
Поэтому правильным вариантом будет обращение к юристам, которые имеют многолетний успешный практический опыт получения лицензий.
Если вам требуется лицензировать тот или иной вид фармдеятельности, мы рекомендуем доверить эту работу нам. Специалисты нашей компании знают все о том, как получить фармацевтическую лицензию. Они помогут Вам в получении лицензий на:
- хранение;
- транспортировку;
- отпуск лекарственных средств и пр.
| Самую свежую информацию по г. Санкт-Петербург Вы можете узнать по тел.: +7 (812) 407-15-81 |
Оперативное оформление государственной лицензии
Те, кто хоть раз проходил процедуру получения разрешений на занятие той или иной деятельностью, знают, что данное мероприятие требует внимательности, большого времени, хорошего знания законодательства.
Поэтому лучше поручить получение разрешений профессионалам.
Мы приглашаем к сотрудничеству всех, кому требуется разрешение для осуществления фармацевтической деятельности в Санкт-Петербурге и Лен области.
Наши опытные сотрудники:
- проконсультируют по всем интересующим вопросам;
- помогут собрать пакет документов;
- выявят несоответствия и расскажут о том, как справиться с возникшими проблемами;
- заполнят заявление на оформление лицензии или на перелицензирование;
- подадут документацию в соответствующую инстанцию;
- проконтролируют все этапы рассмотрения пакета бумаг;
- получат лицензию для передачи ее Вам.
Ваше решение о сотрудничестве с нами означает только то, что
лицензия на фарм деятельность будет получена в срок!
Вы сможете начать работу намного раньше!
☎ +7(812) 407-15-81
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ВОПРОСЫ, ТО
МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!
Лицензирование аптек | Департамент здравоохранения штата Вашингтон
- WAC 246-907-030 – Тарифы
Аптеки
| Тип невозвратной платы | Применение | Продление | Штраф |
|---|---|---|---|
| Адрес аптеки | $540 | $540 | 270 $ |
| Использование вспомогательного персонала аптеки | 100 долларов | 100 долларов | |
| Дифференциал часов | $55 | $55 | |
| Орган по выдаче контролируемых веществ | 150 долларов | 150 долларов | |
| Инспекция объекта | 400 долларов | ||
| Дубликат учетных данных | 10 долларов | ||
| Проверка статуса учетных данных в другом состоянии | 25 долларов |
Ассоциированная клиника больничной аптеки (HPAC)
Если у вас есть вопросы или вам нужна помощь в расчете тарифного плана, см.
часто задаваемые вопросы.
| А | 1 — 10 | $895 |
| Б | 11 — 50 | $2240 |
| С | 51 — 100 | $3125 |
| Д | Более 100 | $4025 |
| HPAC с лицензией на аптеку в головной больнице | $755 |
| Плата за обработку измененной лицензии | 55 долларов * |
* Департамент взимает плату за обработку в размере 55 долларов США за измененную лицензию на изменение количества HPAC.
Лицензия на аптеку зависит от местоположения и владельца. Каждая аптека должна назначить ответственного фармацевта (ответственного менеджера фармацевта), ответственного за соблюдение аптекой всех правил, законов и положений, касающихся аптечной практики.
Лицензия может включать следующие подтверждения, если они включены в заявку, и дополнительную документацию, если это применимо.
- Полномочия на покупку, хранение и отпуск контролируемых веществ (CSA)
- Полномочия на использование вспомогательного персонала аптеки – помощников аптеки и техника аптеки – после утверждения плана использования лицензирующим органом.
- Разница в часах работы — требуется, если аптека расположена в более крупном заведении
Все аптеки проверяются перед выдачей лицензии и периодически на предмет соблюдения законов и правил.
Лицензия аптеки-нерезидента . Лицензия на местонахождение и владение аптекой требуется аптеке за пределами штата, которая отправляет, отправляет по почте или доставляет контролируемые вещества, Легендарные наркотики или устройства в это состояние. Лицензия аптеки-нерезидента должна включать одобрение контролируемых веществ, если она включает рецепты на контролируемые вещества.
Аптека-нерезидент должна отчитаться:
- Имена и должности всех владельцев, включая корпоративных должностных лиц;
- Имена и регистрационные номера всех фармацевтов, работающих в аптеке, которые будут выдавать лекарства пациентам в этом штате;
- Имя ответственного фармацевта;
- Бесплатный номер телефона для облегчения связи с пациентами из Вашингтона;
- Доказательство того, что он ведет записи о контролируемых веществах, легендарных лекарствах или устройствах, выданных пациентам в этом штате, чтобы записи можно было легко найти в записях о других отпускаемых лекарствах; и
- N постоянный агент в Вашингтоне по обслуживанию процесса.
Обратите внимание, что фармацевты лицензированной аптеки-нерезидента не обязаны иметь лицензию фармацевта штата Вашингтон на отгрузку, отправку по почте и доставку лекарств или устройств. Свяжитесь с лицензирующим органом относительно удаленной обработки, телефармации или общих услуг.
Проверка государственной лицензии
Кандидаты должны перечислить все штаты, в которых они имеют или имели учетные данные. Этот список также должен включать, когда заявитель подал заявку на получение удостоверения, даже если удостоверение не было предоставлено. Юрисдикция, в которой заявитель является или был аккредитован, должна заполнить и отправить форму проверки. Юрисдикция должна отправить заполненную форму непосредственно в департамент.
Основные вопросы
Заявитель должен ответить на справочные вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. д. В случае положительного ответа на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен отправить объяснение сути дела, данные и краткую информацию об оказанной помощи, копии первоначальная жалоба и урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.
Дополнительная информация/необходимые документы
Аптека, отпускающая контролируемые вещества, должна сообщить в Программу контроля рецептов, зарегистрировавшись на портале Secure Access Washington.
Аптека, которая не выдает контролируемые вещества жителям штата Вашингтон
должен заполнить регистрационную форму о запрещении отпуска контролируемых веществ (NDCS). Регистрация NDCS находится по адресу: www.wapmp.org. Найдите ссылку «WA Pharmacy/Prescriber Data Uploader» в меню в левой части страницы, а затем ссылку «Запрещение отпуска контролируемых веществ». Эта форма требуется для повторной подачи при продлении лицензии аптеки.
Аптека, продающая эфедрин, псевдоэфедрин и/или фенилпропаноламин без рецепта, должна создать учетную запись для доступа к Национальной бирже журналов прекурсоров (NPLEx) и предоставления отчетов. Настройте учетную запись по адресу https://nplex.appriss.com .
Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 18.64 RCW и главе 246-869.ВАК. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу.
Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.
Требования к продлению
Лицензии на аптеки продлеваются ежегодно не позднее 31 мая и могут быть продлены в течение 90 дней до истечения срока действия.
На зарегистрированный адрес лицензиата будет отправлено вежливое уведомление о продлении. Продления, отправленные по почте в отдел, должны быть отправлены по почте не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия лицензии и начисления штрафа за просрочку.
Изменение местоположения или владельца
Для смены местоположения на другой адрес требуется новая заявка и оплата первоначальных лицензионных сборов, включая CSA.
- Аптеки штата должны повторно подать заявку на изменение часов работы и вспомогательный персонал, если применимо, а также на проверку на месте
Изменение бизнес-структуры или организационной структуры, такое как переход от индивидуального владения к корпорации или изменение более 50 процентов собственности в корпорации, требует нового заявления и первоначального лицензионного сбора, включая CSA.
- Аптеки штата должны повторно подать заявку на изменение часов работы и вспомогательный персонал, если применимо, а также на проверку на месте.
Аптеки штата должны подать заявку на изменение местоположения в учреждение для реконструкции, если изменение местоположения происходит в помещении, указанном в действующем лицензионном адресе. Плата за проверку взимается вместо первоначального лицензионного сбора.
Аптека
Продление лицензии
Поиск лицензии
Подать жалобу
Профессии, лицензированные IDFPR:
- Аптека
- Фармацевт, зарегистрированный
- Фармацевт, зарегистрированный — Доступно продление!
- Вещество, контролируемое аптекой
Онлайн-продление и инструкции
- Общие инструкции по лицензированию
- Нажмите здесь, чтобы начать онлайн-продление!
Пожалуйста, подождите 2-4 рабочих дня, прежде чем ваша лицензия будет опубликована в наших системах и статус вашей лицензии обновится.
