Фармацевтическая промышленность сегодня
Свежий номер
РГ-Неделя
Родина
Тематические приложения
Союз
Свежий номер
ЭкономикаОтраслиФарминдустрия
09:13Общество
Просроченные лекарства предложили разрешить сдавать в аптеки и поликлиники
04.04.2023Экономика
Минфин предложил ужесточить контроль за производством медицинского спирта
04.04.2023Экономика
В Саранске заработал новый завод по производству фармацевтических субстанций
04.04.2023Экономика
Глава Минсельхоза Патрушев: Россия на 100% обеспечена вакцинами от опасных болезней животных
04.04.2023Экономика
Росздравнадзор выдал три разрешения на онлайн-торговлю рецептурными препаратами
31.03.2023Общество
Аналитики рассказали, как россияне проверяют качество покупаемых в аптеке препаратов
31.
03.2023Общество
ФАС: Цена нового антибиотика в перечне жизненно необходимых лекарств снижена на 10%
30.03.2023Власть
Путин поставил задачу увеличить долю отечественных лекарств на рынке
30.03.2023Экономика
Мурашко: Доля российских препаратов в госзакупках превысила 80 процентов
30.03.2023Власть
Путин поставил задачу увеличить долю отечественных лекарств на российском рынке
29.03.2023Экономика
Медики обсуждают риски дистанционной продажи лекарств
29.03.2023Власть
Путин 30 марта по видеосвязи откроет новые фармацевтические производства в регионах
29.03.2023Экономика
Риск дефицита лекарств необходимо предотвратить
28.03.2023Экономика
У аптек появятся собственные курьерские службы
27.
03.2023Власть
Николай Патрушев: Страны Европы и Япония прекратили поставки в Россию ряда лекарств, в том числе жизненно важных
Эксклюзив
27.03.2023Общество
Росздравнадзор выдал первое разрешение на онлайн-торговлю рецептурными лекарствами
26.03.2023Общество
Глава Минздрава Мурашко заявил об отсутствии дефицита лекарств и медоборудования в России
25.03.2023Экономика
Росздравнадзор: Препарат «Оземпик» будет поставляться в РФ до декабря 2023 года
25.03.2023Экономика
Датская Novo Nordisk прекратила поставки в Россию популярного препарата от диабета
24.03.2023Общество
Мурашко оценил запасы лекарств от гриппа и ОРВИ в России
24.03.2023Экономика
Препарат от коронавируса «Мир-19» скоро появится в аптеках
22.
03.2023Власть
Собянин: В столице начинается выпуск 20 важнейших лекарств по офсетному контракту
22.03.2023Экономика
За ввоз незарегистрированных лекарств для личного пользования наказывать не будут
22.03.2023Экономика
Минздрав обновил правила изготовления лекарств аптеками
22.03.2023Экономика
В России создали новое эффективное лекарство от мигрени
Фармацевтическая промышленность сегодня
Читайте в разделе: последние новости в сфере фарминдустрии. Производство лекарственных препаратов, инновации в отрасли, развитие рынка, новые законы. Аналитика. Мнение экспертов.
Читайте в разделе: последние новости в сфере фарминдустрии. Производство лекарственных препаратов, инновации в отрасли, развитие рынка, новые законы. Аналитика. Мнение экспертов.
Лекарственная независимость России
Лекарственная независимость
Лекарственная независимость — важная часть национальной безопасности страны.
Рассказываем на примере одного из ведущих предприятий отрасли ГК «Промомед», почему производство полного цикла лекарств в России — сложная, но выполнимая задача.
Фармсубстанция как основа
В России есть много фармацевтических заводов, но далеко не все способны провести полный цикл создания препаратов. По аналогии с автомобильной отраслью, на этих предприятиях ведут «отверточную сборку» лекарств из веществ, которые частично ввозят из-за рубежа.
Это касается в том числе лекарств, включенных в утвержденный правительством перечень из 215 стратегически важных препаратов, которые должны производиться на территории России. Хотя большинство этих препаратов действительно делают в нашей стране, подавляющее число компонентов для них ввозят из-за рубежа.
ВРЕЗ: факт
6%
доля фармсубстанций отечественного производства, необходимых для создания стратегически важных лекарственных препаратов
Помимо этого списка, существует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который также утверждается российским правительством для регулирования цен на них.
В него входят 808 лекарств, и лишь половину из них (404) российские предприятия могут производить по полному циклу.
Причина такого положения вещей кроется в экономической нецелесообразности производства собственных ингредиентов для лекарств внутри страны: их было намного дешевле привезти из-за рубежа. Поэтому в нашей стране долгие годы не было капитальных вложений в создание таких производств и в научные исследования.
сравнение стран по величине расходов на исследования в области химии с 2009 по 2019 год
Что такое фармсубстанция?
Полный цикл выпуска лекарств подразумевает, что в стране должны производиться все компоненты, и в первую очередь это касается фармсубстанций. Фармсубстанция — это действующее вещество, без которого любое лекарство будет пустышкой. Все остальные составляющие в препаратах — вспомогательные.
Из чего состоит лекарство (таблетка в “разрезе”)
Фармсубстанция
Активное действующее вещество
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая
Улучшает сыпучесть и прессуемость при таблетировании
Кроскармеллоза натрия
Обеспечивает разрушение таблетки в организме при контакте с жидкостью ЖКТ
Гидроксипропилметилцеллюлоза
Гранулирующий агент, также увеличивает растворимость и доступность действующего вещества в организме
Натрия лаурилсульфат
Обеспечивает повышенную смачиваемость и растворимость частиц действующего вещества
Магния стеарат
Скользящее, обеспечивает улучшенную сыпучесть и текучесть смеси
Пленочная оболочка
Красящие пигменты, пластификаторы, пора- и пленкообразователи
В данный момент доля иностранных субстанций составляет около 80% от общего объема на российском рынке.
В условиях санкционного давления со стороны иностранных государств многие зарубежные фармацевтические компании прекратили инвестиционную деятельность в нашей стране. И хотя официально они не отказались от поставок жизненно важных препаратов и ингредиентов к ним, проблемы с поставками все же возникли из-за нарушенных логистических цепочек.
Ситуация с поставками фармсубстанций в 2022 году из разных стран
Еще одна проблема – стоимость субстанций, которая начала расти с 2020 году из-за девальвации рубля, они подорожали на 23,9% против 15% годом ранее. А после введения санкций в 2022 году многие европейские компании фактически остановили поставки субстанций, а цены на сырье из Индии и Китая выросли в среднем на 30-35% из-за сложностей с логистикой.
ВРЕЗ: диаграмма
Откуда в РФ ввозили фармсубстанции в 2021 году
76,7% Индия и Китай
19,7% Страны ЕС
3,6% Остальные
Источник: RNC Pharma
В новых реалиях лекарственная безопасность, полная независимость от импортного сырья становится одной из приоритетных задач государства.
Это возможно только если Россия наладит в том числе производство фармацевтических субстанций — и не будет ждать поставки, приостанавливая выпуск лекарств при малейшей задержке. Задача масштабная, но на кону стоит автономность фармпроизводств и их финансовая устойчивость, а в итоге — бесперебойное обеспечение лекарствами целой страны.
Иными словами, Россия нуждается в развитии собственных производств фармсубстанций. Это подталкивает российских производителей к созданию собственного производства сырья.
«Развитие производства собственных фармсубстанций — задача государственной важности, потому что только обеспечив полный цикл производства лекарственных препаратов внутри страны, мы сможем уйти от зависимости от импортных поставщиков»
Первый заместитель председателя правительства Республики Мордовия Игорь Фрейдин
Как производят фармсубстанции
на примере завода «Биохимик»
АО «Биохимик» в Саранске (входит в ГК «Промомед») — одно из старейших фармацевтических предприятий страны.
Здесь производят антибиотики и еще более 200 групп лекарственных средств, 70% из которых входят в перечни жизненно необходимых и стратегически важных препаратов. Поэтому для предприятия особенно важно было наладить производство собственных субстанций, чтобы снизить
Органический синтез
Субстанции создают с помощью органического (биологического) и синтетического (химического) синтеза.
На «Биохимике» уже работает цех по производству субстанций для антибиотиков путем органического синтеза. Он полностью обеспечивает предприятие необходимым количеством этих компонентов.
Органический синтез субстанций
1. Органический синтез — создание вещества с помощью бактерий, которые размножаются в специальных емкостях при определенных условиях
2. Колонии микроорганизмов добавляют в биореактор объемом в несколько кубических метров, где создаются подходящие для их развития условия: питательная среда и температура
3.
Бактерии отделяют от жидкости и отправляют в гомогенизатор — прибор, в котором происходит их разрушение путем резкого изменения давления
4. Разрушаясь, бактерии выделяют пенициллин
5. Далее происходит многоступенчатый процесс очистки,чистота продукта должна достигать как минимум 95% и не иметь примесей тяжелых металлов
6. Из тонны исходной смеси получается всего несколько килограммов субстанции. Этого количества хватает на производство десятков тысяч таблеток или ампул
7. Весь цикл занимает от 7 до 20 дней
Химический синтез
На предприятии готовится к запуску новый цех по производству фармсубстанций путем химического синтеза.
Химический синтез субстанций
1. Химический синтез — «сборка» сложных молекул из относительно простых путем смешивания разных веществ
2. На крупную молекулу при определенных условиях делают присадки путем смешивания веществ
3. Одна молекула присоединяется к другой, в результате чего происходит химическое превращение, образуется новая молекула фармсубстанции
4.
После этого происходит многоступенчатая очистка субстанции
5. Химический синтез нанимает всего несколько часов. Еще около трех дней уходит на очистку субстанции
«В новом цехе будут будут производить субстанции для практически всех фармакотерапевтических групп лекарств. Но особое внимание уделяется противовирусным и противоопухолевым субстанциям, потому что линейка препаратов на предприятии по этим группам стремительно расширяется, а потому нам важно обеспечить их производство полного цикла в первую очередь»
Алексей Никонов
Заместитель директора по технологии по АФС и науке
Химический метод позволяет выпускать широкий спектр субстанций, но и задействует большую номенклатуру исходных химических соединений и органических растворителей. Многоступенчатый синтез, в ходе которого происходит несколько химических превращений, позволяет локализовать производство и адаптировать его под отечественных поставщиков сырья: использовать создавать субстанцию из большего числа реагентов, но тех, которые произведены внутри страны.
Что лучше, химический или биологический синтез?
Сравнивать химический и органический синтез не совсем правильно, так как это абсолютно разные процессы, которые подходят для разных задач. В некоторых случаях производство субстанции с помощью органического синтеза может занимать месяц, но будет экономически целесообразнее производства химическим методом из-за высокой стоимости реагентов. С другой стороны, мелкие партии фармсубстанций выгоднее производить с помощью химического синтеза, потому что биологический синтез чаще всего заточен на большие объемы.
Какую субстанцию сложнее создать?
Чем сложнее структура молекулы, тем труднее ее синтезировать, как с помощью биологического, так и с помощью химического метода. Но сложность синтеза никак не зависит от тяжести болезни, от которой создается лекарство. Из одного химического исходника можно получить как субстанцию для создания лекарства от рака, так и субстанцию для таблеток от головной боли.
Как проверяют качество субстанций?
Качество субстанций проверяют на каждой стадии производства по четырем основным показателям.
После проверки в цехе субстанцию передают в отдел контроля качества предприятия, где все показатели проверяют еще раз. Только после этого сырье идет на производство лекарств или на продажу.
Сможет ли Россия полностью обеспечить себя субстанциями?
По данным Росстата, в первом полугодии 2022 производство фармсубстанций выросло на 33,5% в сравнении с первым полугодием 2021 года. Это говорит не только о том, что фармацевтическая промышленность пытается подстроиться под новые реалии и импортозаместить иностранное сырье, поставки которого по разным причинам были остановлены. На примере АО «Биохимик» можно увидеть, что если раньше многие фармсубстанции было экономически выгодно ввозить из-за рубежа, то сегодня их производство внутри страны стало более целесообразным.
«Строительство нового цеха по производству фармсубстанций на нашем предприятии было начато задолго до февраля 2022 года.
Мы понимали, что должны наладить производство стратегически важных лекарств внутри страны, потому что это вопрос лекарственной безопасности государства. Время показало, что мы выбрали правильное направление развития: сегодня производство многих собственных фармсубстанций стало более выгодным, чем раньше»
Дмитрий Земсков
Исполнительный директор АО «Биохимик»
Главная задача нового цеха — обеспечить нужды предприятия по ряду фармсубстанций, в том числе для лекарств от онкозаболеваний, производство которых также налаживается в ГК «Промомед». Цех не сможет полностью обеспечить завод субстанциями для всех препаратов, но позволит сделать производство более независимым от импорта и экономически эффективным. Кроме того, цех обеспечит предприятие субстанциями для небольших партий лекарств, ввозить которые из-за рубежа было невыгодно.
«Потребность во многих из перспективных продуктов, например в субстанциях для противоопухолевых препаратов, измеряется десятками килограммов, а то и сотнями граммов в год, но экономический эффект от них просто огромен.
Для таких продуктов будем стараться полностью обеспечивать себя своими субстанциями»
Дмитрий Земсков
Исполнительный директор АО «Биохимик»
«Промомед» в будущем сможет закрыть свои потребности в субстанциях по основным группам лекарств. Но запуск нового цеха — только часть большой работы, необходимой для стабильной автономной работы всей отрасли. Во-первых, необходимо наладить взаимодействие разных отраслей промышленности, чтобы снизить издержки производства ингредиентов. Так, отдельные компоненты могут поставлять предприятия пищевой промышленности. Например картофельный протеин, необходимый для придания препарату нужной консистенции и текстуры. Химическая промышленность могла бы поставлять в том числе растворители, но пока их производство заточено под более «грубые» отрасли, где требования к чистоте веществ не такие строгие. Кроме того, необходимо включать в процесс производителей упаковок, реагентов и многих других.
Такое распределенное производство, когда значительная часть компонентов производится на разных предприятиях, потребует логистической поддержки.
Ее планирование и организация — второй фронт работ. Именно перекрытие транспортных потоков в условиях санкций привело к приостановке выпуска препаратов в России. Но полный цикл производства внутри страны тоже невозможен без продуманных сложных цепочек поставок.
Еще одно важное направление работы — организация контроля за всеми этапами производства. Он есть и сейчас, но с запуском новых предприятий объем отрасли существенно увеличится. При этом безопасность по-прежнему должна остаться абсолютным приоритетом.
Совместный проект РИА Новости и ГК «Промомед»
2022 год
Россия: Торговля наркотиками в России и меры, принимаемые российскими властями для ограничения проблемы
В отчете IPS от 2 июля 1999 г. говорится, что правозащитные группы осудили чрезмерные полномочия, содержащиеся в недавних законах, «обыскивать и задерживать подозреваемых дилеров и потребителей», а также «злоупотребления полицией» при применении этих законов. Согласно отчету, российская территория все чаще используется для переправки наркотиков, произведенных в Центральной Азии, в страны Запада, и цитирует «экспертов» следующее:
государства Центральной Азии становятся новым Золотым треугольником, который может соперничать с Мьянмой, Таиландом и Лаосом или с Золотым полумесяцем Афганистана и Пакистана.
В докладе также говорится, что Россия обратилась за международной помощью и надеялась заключить соглашение с ООН для получения обучения и оборудования для борьбы с незаконным оборотом наркотиков в пределах своих границ. Однако, несмотря на «новые репрессивные законы», правоохранительные органы жаловались на нехватку финансовых ресурсов и отсутствие «четкой правовой базы» для регулирования конфискации доходов, полученных незаконным оборотом наркотиков (там же). В отчете также цитируются правозащитные группы, заявившие, что более чем через год после принятия закона о наркотиках полиция использовала его как инструмент для увеличения числа арестов, чтобы улучшить свой послужной список по раскрытию преступлений, и они не колеблясь отправлялись в тюрьму. случайные потребители наркотиков.
Согласно сообщению Интерфакса от 29 июня 1999 г., «шаги, направленные на борьбу с наркотиками
оборота» были утверждены в тот же день на заседании Совета безопасности России. Государственный таможенный комитет и органы безопасности и обороны будут заниматься борьбой с этим [и что] государство должно сосредоточиться на борьбе с производителями и торговцами наркотиками, а не с наркоманами».
В декабре 1998 года президент России Борис Ельцин поручил своему правительству создать «федеральный внебюджетный фонд» для борьбы с незаконным оборотом наркотиков, усилить существующие законы и принять новые, чтобы «регулировать преследование» наркоторговцев, подписать договоры, позволяющие экстрадиции «лиц, признанных виновными в совершении преступлений, связанных с наркотиками», и разработать «программу мер» по предупреждению наркомании среди молодежи (РИА Новости, 29 декабря 1998 г.).
А 19 ноября98 «Российская газета» сообщение цитирует генерал-майора Александра Сергеева, начальника Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ МВД РФ:
Россия участвует в мировом наркобизнесе прежде всего как потребительВ 1980 г. в России насчитывалось 300 000 человек, регулярно употребляющих наркотики, и 7 000 преступлений в этой сфере. В 1990 году эти цифры составляли 1 миллион человек и 30 000 преступлений. Сегодня цифры составляют 2 миллиона и около 200 тысяч преступлений соответственно.
Этот ответ был подготовлен после изучения общедоступной информации, имеющейся в настоящее время в Управлении исследований в сжатые сроки. Этот ответ не является и не претендует на то, чтобы быть окончательным в отношении обоснованности любого конкретного заявления о предоставлении статуса беженца или убежища.
Интерфакс [Москва, на английском языке]. 29 июня 1999 г. «Россия: Путин об утвержденных мерах по борьбе с торговлей наркотиками». (FBIS-SOV-1999-0629, 29 июня 1999 г./WNC)
Интер Пресс Служба (ИПС). 2 19 июля99. Сергей Благов. «Heath-Rights: Россия проигрывает войну с тяжелыми наркотиками». (НЕКСИС)
РИА Новости [Москва, на английском языке]. 29 декабря 1998 г. «Россия: Ельцин приказывает правительству бороться с незаконным оборотом наркотиков». (Резюме BBC, 29 декабря 1998 г./NEXIS)
Российская газета [Москва, на русском языке].
30 октября 1998 г. «Россия: Генерал МВД:« Национальная угроза »от наркотиков». (FBIS-SOV-98-313 9 ноября 1998/WNC)
Уведомление об авторских правах: Этот документ опубликован с разрешения правообладателя и производителя Совета по делам иммиграции и беженцев Канады (IRB). Оригинальную версию этого документа можно найти на официальном веб-сайте IRB по адресу http://www.irb-cisr.gc.ca/en/. Документы до 2003 года можно найти только на Refworld.
RNC Pharma представила анализ производства лекарств в России за 2022 год, Новости отрасли, Медиа-центр, НоваМедика
Аналитическая компания RNC Pharma представила сводку производства лекарств в России за 2022 год. Подробная статистика опубликована на сайте компании.
Общий объем производства готовых лекарственных средств в России в 2022 году достиг 668,8 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей с учетом НДС). Годовой темп роста относительно скромный, 7,1%, если вести расчеты в рублях. Прирост в натуральном выражении еще ниже, чуть выше 1%: всего российская фармацевтическая промышленность отгрузила около 4,17 млрд упаковок готовых препаратов.
Показатель фракционного уровня для упаковок в прошлом году серьезных изменений не претерпел, поэтому темп роста минимальных дозированных единиц был примерно на одном уровне (+1,7%). Всего к концу 2022 года российские компании произвели 790,6 млрд единиц лекарственных средств.
Отгрузки в декабре 2022 года были одними из худших за последние 12 лет: производство готовых лекарств в нашей стране упало на 33,8% г/г в рублях, до 51,7 млрд руб. Резко упал и рост в натуральных единицах: -10,4% в упаковках и -4,6% в МЕД, что, конечно, не абсолютный минимум, но цифры весьма драматичны. Тем не менее, следует иметь в виду, что период сравнения испытал на себе влияние ковид-фактора и, конечно же, следует помнить о ряде особенностей потребления, характерных для разных периодов 2022 года9.0003
К концу 2022 года общее количество поставщиков выросло на 29 и достигло 432 организаций. Не все из них имеют собственные производственные мощности: некоторые являются лишь обладателями регистрационных удостоверений.
Новыми компаниями, продемонстрировавшими максимальный рост продаж в натуральном выражении в анализируемом периоде, стали ООО «Треугольник» (работает на мощностях ПФК «Обновление» в Новосибирске) и ООО «Микфетин» (на базе «Випс-Мед» в Московской области). Продолжал развиваться и общий ассортимент: в 2022 г. российская фармацевтическая промышленность отгрузила 1 436 МНН (на 88 больше, чем в 2021 г.) и 2 823 товарных знака (+183). Производство рецептурных препаратов в упаковках в анализируемом периоде сократилось на 5,5%, хотя характеристики упаковок несколько изменились, поэтому все же наблюдался некоторый рост в минимальных дозированных единицах, а также в сопоставимых единицах с годовым приростом на 0,6% . Абсолютным лидером по темпам роста отгрузок стал комбинированный препарат леводопа/карбидопа (увеличение в упаковках в 342 раза), в том числе благодаря запуску компанией «Новартис» местного производства Накома на своем предприятии в Санкт-Петербурге. Второй яркий пример связан с запуском производства трипторелина (рост в 20 раз) на предприятии «Фармстандарт» в Уфе под торговой маркой «Трипторелин-Лонг», хотя фактически производство было возобновлено: ранее препарат производился на заводе «Нативы» в Московской области.
Объем производства безрецептурных препаратов в упаковках увеличился на 7,2% г/г, при этом рост минимальных реализуемых доз (ММР) менее выражен, на 2,9%. Абсолютным рекордсменом в категории стал препарат алкалоидов раувольфии «Раунатин» (увеличение в упаковках в 15,7 раза) производства «Вифитех». Вторая позиция в топе принадлежит комбинации альгельдрат/гидроксид магния. Его отгрузки обеспечили три производителя, при этом максимальный вклад в рост внесли Мальвацид компании ABBA Pharmaceutical и Би-Коден компании PharmVILAR. Замыкает тройку лидеров ноноксинол (9 баллов).увеличение в 0,9 раза). Препарат производится в Германии, а только его упаковка производится в России, на подмосковном Альтфарме.
Источник
Печать
Подробнее
Подробнее
Зависимости от зарубежных ветеринарных вакцин в России нет, по данным Минсельхоза
05 апреля 2023 г.
