Стандарты оснащения стоматологического кабинета для лицензирования: 786 31 2020 « » | ,

Стандарт оснащения стоматологического кабинета общей практики

Приложение N 3
к Порядку оказания медицинской
помощи взрослому населению
при стоматологических заболеваниях,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 786н

 

СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПОЛИКЛИНИКИ

Стандарт оснащения кабинета стоматологии общей практики

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <1>	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Требуемое количество, шт.
1.	119630	Установка стоматологическая	Место рабочее (комплект оборудования) для врача-стоматолога: Установка стоматологическая (УС), включающая блок врача-стоматолога (бормашина), кресло стоматологическое, гидроблок стоматологический, светильник операционный стоматологический (данные части могут быть закреплены на единой несущей станине, либо крепиться взаимно, либо раздельно к несущим конструкциям (стене, мебели)) или Место рабочее универсальное врача-стоматолога (МРУ), включающее УС, оснащенную турбиной, микромотором, диатермокоагулятором, ультразвуковым скалером, пылесосом, негатоскопом	не менее 1
2.<2>	122760	Стерилизатор газовый формальдегидный	Стерилизатор для инструментов, при отсутствии централизованного стерилизационного отделения	1
	125800	Стерилизатор микроволновой для неупакованных изделий
	330780	Стерилизатор паровой
	125810	Стерилизатор паровой для неупакованных изделий
	150480	Стерилизатор озоновый/на основе пероксида водорода
	173090	Стерилизатор сухожаровой
	183670	Стерилизатор химический жидкостный
	188040	Стерилизатор-кипятильник
	211070	Стерилизатор этиленоксидный
	211110	Стерилизатор этиленоксидный/паровой
	215790	Стерилизатор плазменный
	237470	Стерилизатор газовый на основе перекиси водорода
	253700	Стерилизатор паровой
	291960	Стерилизатор электролитический
	330770	Камера стерилизационная бактерицидная
3. <4>	119850	Дефибриллятор внешний с ручным управлением	Автоматический наружный дефибриллятор	1 на отделение
	126500	Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи
	262440	Дефибриллятор внешний полуавтоматический для профессионального использования с питанием от неперезаряжаемой батареи
4.	185950	Система дистилляционной очистки воды	Аквадистиллятор (медицинский), при отсутствии центральной стерилизационной	1
5.	121300	Система анализа состояния пульпы зуба	Аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр)	1 на отделение (кабинет)
6.	127410	Система ультразвуковая для очистки корневых каналов/снятия зубных отложений	Аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер) при отсутствии в МРУ и УС	не менее 1 на рабочее место врача
7.<2><5>	209330	Система стоматологическая рентгеновская интраоральная передвижная, цифровая	Дентальный рентгеновский аппарат с цифровым приемником изображения (радиовизиограф) (при отсутствии рентгеновского кабинета либо договора с медицинской организацией, имеющей лицензию на работы (услуги) по рентгенологии)	не менее 1 комплекта (на отделение/кабинет)
	191300	Система стоматологическая рентгеновская интраоральная стационарная, цифровая
	191230	Система стоматологическая рентгеновская экстраоральная стационарная, цифровая
	173230	Система стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная, цифровая
8. <2>	269850	Контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов	Емкости для дезинфекции инструментов	не менее 1
	185890	Контейнер для стерилизации
	127550	Ванна ультразвуковая для очистки и дезинфекции инструментов
9.<2>	257280	Контейнер для сбора колюще-режущих медицинских отходов	Емкость для сбора бытовых и медицинских отходов	не менее 2
	336200	Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов
	123680	Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями
10.	257280	Контейнер для сбора колюще-режущих медицинских отходов	Емкость для утилизации шприцев, игл и других одноразовых инструментов	не менее 1
11.	118770	Шприц для дентальной анестезии, многоразового использования	Инъектор стоматологический, для карпульной анестезии	не менее 3 на рабочее место врача
12.	113870	Компрессор воздушный для медицинских изделий	Компрессор стоматологический (безмасляный), при отсутствии в МРУ и УС или централизованной системы подачи сжатого воздуха	с учетом расчетной мощности
13.	121250	Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая	Лампа стоматологическая для фотополимеризации (светоотверждения) при отсутствии в МРУ и УС	1
14.<2>	131980	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей	1
	209360	Установка для создания ламинарного потока передвижная
	152690	Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной
	152700	Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный
	292620	Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
15.	282070	Мотор бормашины стоматологической с дистанционным управлением	Микромотор стоматологический с оптикой или без оптики (при отсутствии в комплекте МРУ и УС)	не менее 2
16.<2>	119690	Наконечник стоматологической бормашины	Наконечник стоматологический механический угловой для микромотора при отсутствии в комплекте МРУ и УС	не менее 2 на рабочее место
	256310	Наконечник бормашины стоматологической комбинированной с питанием от сети
	282060	Наконечник бормашины стоматологической, с дистанционным управлением
17.	216740	Наконечник бормашины стоматологической, пневматический	Наконечник стоматологический турбинный без фиброоптики при отсутствии в комплекте МРУ и УС и установке без фиброоптики	не менее 2 на рабочее место
18.<2>	238570	Негатоскоп медицинский, с электропитанием	Негатоскоп при отсутствии в комплекте МРУ и УС	1 на отделение
	238840	Негатоскоп медицинский, без электрического управления
19.<2>	146180	Светильник стоматологический светодиодный, с питанием от сети	Светильник стоматологический при отсутствии в комплекте МРУ и УС	1 на рабочее место врача
	151730	Светильник отраженного света стоматологический
20.	270010	Стол для хирургических инструментов	Столик стоматологический	1
21.	121630	Табурет стоматолога	Стул врача-стоматолога при отсутствии в комплекте МРУ и УС	1
22.<4>	279970	Набор первой медицинской помощи, содержащий лекарственные средства	Укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи <3>	1 на кабинет
23. <2>	119180	Шкаф для стоматологических инструментов	Шкаф медицинский для хранения расходных материалов	1
	260470	Стеллаж общего назначения
	139690	Шкаф для хранения лекарственных средств
	270000	Шкаф медицинский для инструментов
24.	170630	Щипцы для удаления зубов	Щипцы стоматологические для удаления зубов и корней зубов на верхней и нижней челюстях в ассортименте	не менее 15 на рабочее место врача
25. <5>	215850	Холодильник фармацевтический	Холодильник для хранения медикаментов	1 на медицинскую организацию
26.	103830	Элеватор корневой	Элеваторы стоматологические для удаления корней зубов на верхней и нижней челюстях в ассортименте	не менее 5 на рабочее место врача

 

<1> Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

<2> Необходимо наличие одной из указанных позиций.

<3> Пункт 5. 2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2016, N 9, ст. 1268).

<4> Признан утратившим силу согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2021 № 109н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 786н».

<5> Обновлен согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2021 № 109н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 786н».

 

← Стандарт оснащения кабинета ортопедической стоматологии  |  Стандарт оснащения кабинета ортодонтической стоматологии →

Стандарты оснащения стоматологического кабинета 2021

Содержание

1. Обновление законодательства в сфере оснащения стоматологического кабинета для лицензирования в 2021 году
2. Общие требования к оснащению и организации стоматологического кабинета
3. Требования к помещению и месту расположения стоматологического кабинета
4. Отделка, микроклимат и коммуникации стоматологического кабинета
5. Стандартное оборудование и оснащение стоматологического кабинета
6. Порядок лицензирования стоматологического кабинета

В 2021 году изменились стандарты оснащения стоматологического кабинета. Внимательное их соблюдение гарантирует бесперебойную работу клиники. Если же вы только планируете открыть стоматологический кабинет, вам будет гораздо проще оснастить его согласно новым стандартам.

Разумеется, есть необходимый минимум, который обязателен к наличию. Но не стоит экономить. Только качественное и надежное оборудование позволит обеспечить безопасность работ и сэкономить на ремонте или возможной замене (дешевые инструменты и материалы выходят из строя достаточно быстро).

Подробнее о новых правилах оснащения стоматологического кабинета расскажем прямо сейчас.

Обновление законодательства в сфере оснащения стоматологического кабинета для лицензирования в 2021 году

До недавнего времени в список нормативных документов в стоматологии входил ряд основных правовых актов. Главным образом, необходимо было опираться на Санитарно-эпидемиологические требования СанПиН 2.1.3.2630-10, заверенные Главным государственным санврачом 18.05.2010г. № 58. В них можно было ознакомиться с главой V, содержащей положения по санитарии и гигиене в сфере стоматологии.

1 января 2021 года данный документ прекратил свое действие. Сейчас необходимо опираться на СанПиН для стоматологии в 2021 году, т.е. Санитарно-Эпидемиологические требования СП 2.1.3678-20, подписанные Главным государственным санврачом 24.12.2020 года № 44.

Документ декларирует требования к различным медицинским организациям, а разделы 4.26.1-4.26.17 содержат информацию по стоматологическим клиникам и кабинетам.

Также нужно знать о наличии поправок, касающихся оснащения стоматологического кабинета для лицензирования по СанПиНу в направлении рентгенологии. Большая часть правовой документации осталась без изменений и продолжает свое действие. Документы по стоматологии с указанием их актуального статуса содержатся в следующей таблице:

Нормативный акт	Область применения	Утверждающий документ	Статус
СанПин 2. 1.2630-10	Санитарные требования к медицинским организациям	Постановление Главного государственного санврача от 18.05.2010 г.№ 58	Отменен
Постановление Правительства от 16.04.2012 г. № 291	Порядок получения лицензии на ведение медицинской деятельности	_	Действующий
Приказ Минздрава от 31.07.2020 г. № 786н	Правила оказания стоматологической помощи взрослым	_	Действующий
Приказ Минздрава от 13.11.2012 г. № 910н	Правила оказания стоматологической помощи детям	_	Действующий
СанПиН 2.6.1.1192-03	Оснащение и деятельность рентген-кабинетов	Постановление Главного государственного санврача от 18.02.2003 г.№ 8	Действующий
СП 2. 1.3678-20	Санитарные требования к организациям, занимающимся оказанием услуг населению, продажей товаров и проведением работ	Постановление Главного государственного санврача от 24. 12.2020 г.№ 44	Действующий

Общие требования к оснащению и организации стоматологического кабинета

Информацию о работе медицинских организаций можно увидеть в 4 разделе санитарно-эпидемиологических требований. Эти же нормативы касаются и стоматологических кабинетов и клиник. Среди главных выделяют следующие:

• Соблюдение общефедеральных гигиенических нормативов, касающихся наличия опасных веществ в атмосфере и почве в непосредственной близости от здания с расположенной в нем клиникой.
• Соблюдение норм в отношении площади помещения в зависимости от его функции.
• Оборудование туалетных комнат для персонала и посетителей.
• Выполнение внутренней отделки помещения с применением износостойких и безопасных материалов.
• Применение новейших инженерных систем для оснащения стоматологического кабинета поликлиники. Так, в частности, использование качественного вентиляционного оборудования обязано обеспечить достаточный объем воздуха для работы стоматологии.
• Оптимальный для качественного функционирования уровень освещения в организации.
• Наличие мебели, устойчивой к регулярной санитарной обработке и дезинфекции, которую проводят специальными средствами и растворами для обеззараживания.
• Наличие в медицинском учреждении специально выделенного помещения для изолирования инфекционных больных.

Стандартный стоматологический кабинет должен иметь, как минимум, вестибюль, кабинет врача стоматологического профиля, помещение для персонала, туалет, помещение для складирования инвентаря и хозяйственных принадлежностей.

Требования к помещению и месту расположения стоматологического кабинета

Открывая крупную клинику, оснащенную стационаром, рентгенкабинетом, стерилизационной, будьте готовы пройти жесткую проверку в СЭС. Деятельность небольшого кабинета не вызовет таких проверок, а значит, его работа возможна практически везде:

• на 1-2 этаже жилого помещения;
• в отдельном строении или блоке;
• во встроенной комнате или пристройке.

Квартира, купленная для стоматологического кабинета, должна быть переведена в нежилой фонд. К сожалению, это небыстрый процесс, требующий одобрения и со стороны СЭС, и со стороны пожарной охраны. Также может понадобиться согласие:

• Жилищного товарищества.
• Ведомства по охране памятников архитектуры.
• Природоохранной организации, имеющей право запросить проведение озеленительных работ на территории.
• ГАИ, если будет необходима согласованность по наличию парковки для посетителей вашего кабинета.

Аренда кабинета, уже оснащенного оборудованием, даст вам возможность приступить непосредственно к работе гораздо быстрее.

В кабинете, открытом в жилом доме, необходим отдельный вход.

Ограничения, влияющие на подбор помещения для стоматологического кабинета, безусловно, существуют. Подбирайте помещения, имеющие:

• Потолки высотой от 2.6 м.
• Инженерные сети с водопроводом хозяйственно-питьевого назначения (помещения, в которые подведена только техническая вода, не пройдут проверку).
• Площадь от 14м². Также необходимы дополнительные 10м² на каждое рабочее место и 7м² на кресло, необорудованное бормашиной.

Дополнительной площади потребуют:

• Вестибюль с гардеробом и стойкой медадминистратора, размером не менее 10 м².
• Туалетная комната не менее 3 м².
• Комната для сотрудников с гардеробной от 6 м².
• Кладовая – 3 м².

В требованиях к площадям стоматологических кабинетов в Приложении № 2 к действующему СанПиН указано, что кабинеты, имеющие менее 3 кресел, могут обойтись одним туалетом для пациентов и сотрудников. Наличие большего количества кресел потребует раздельных санузлов.

Перечень тех услуг, на которые вы намереваетесь получить лицензию, регламентирует количество помещений в вашей клинике или кабинете. Количество кресел также влияет на этот фактор.

Стоматологические услуги для детей потребуют отдельного бокса со своим оборудованием и туалетной комнатой. Запрещается прием детей и взрослых в одном помещении с чередованием смен.

Оснащение хирургического стоматологического кабинета поликлиники потребует обязательной комнаты, имеющей зону «гнойную» и «чистую».

Отделка, микроклимат и коммуникации стоматологического кабинета

Обратите внимание на поверхности стоматкабинета: они должны быть ровными, гладкими, износостойкими, выполненными из материала, которому не страшны постоянные обработки дезсредствами. Стены и пол следует соединить так, чтобы избежать щелей, откуда невозможно достать пыль и грязь.

В качестве покрытия пола можно выбирать линолеум, однако при этом обязательны плинтусы и запайка стыков полотна.

Поверхности, которые могут быть увлажнены, а именно, санузел, стены возле раковин и оборудование, необходимо покрыть кафельной плиткой.

Раковину и стены кабинета нужно покрыть:

• Не менее чем на 1.6 метров от пола,
• На 0.2 м за пределы прибора или раковины.

Выбор потолка остается за вами (подвесной или натяжной), главное, чтобы его было легко мыть и дезинфицировать.

Как правило, стены стоит окрашивать в светлые и нейтральные тона, поскольку иные их оттенки могут исказить воспринимаемый врачом цвет зубной эмали, десен и крови пациента.

Используя для отделки стен амальгаму на основе ртути, вы можете выбрать покрытие штукатуркой (если стена кирпичная) или затиркой (панельная), имеющие добавку 5 % серы для связывания ртутных испарений. При этом запрещены какие-либо украшения на стенах при таком покрытии.

Вентиляционная и отопительная системы—один из главных пунктов, которым нужно уделить внимание. Необходима автономная система отопления, с поддержанием чистоты воздуха в соответствии с показателями обсемененности воздушной среды патогенными микроорганизмами согласно ПДК, прописанными в СанПиНе.

Требования к показателям температуры и влажности:

1. Выше +18°С зимой и ниже +25°С летом.
2. Относительная влажность от 40 до 60 %.
3. Скорость движения воздушных масс 0.2 м/с.

При площади помещения стоматологической клиники менее 500 м² допускается:

• Естественное проветривание с использованием форточек, следовательно, необходимы удобные в использовании фрамуги с легким доступом к ним.
• Устройство приточно-вытяжной системы.
• Оснащение сплит-системами, допустимыми в медучреждениях при условии очистки фильтров каждые 6 месяцев.

Все инженерные сети в стоматологических кабинетах должны быть скрыты. Необходимо сразу же устранять любую проблему в вентиляционной системе. Микробиологические и химические показатели воздуха не должны нарушать требования СанПиН.

Запрещается проводить вентиляционную систему так, что загрязненный воздух попадает в «чистую» зону. Следовательно, планируя ее, имейте это в виду.

Горячее и холодное водоснабжение необходимо стоматологическому кабинету. Если в помещении отсутствует централизованная подача воды, допускается обеспечение из других источников, одобренных заключением от СЭС.

Очистка сточных вод проводится силами общегородских сооружений, а при их отсутствии потребуются локальные установки для биоочистки и обеззараживания (согласно Постановлению Главврача Санитарной службы № 76).

В любом стоматологическом кабинете нужно иметь естественное и искусственное освещение.

Лучший выбор помещения – это ориентированные на север, однако при отсутствии такой возможности окна защищают специальными приспособлениями:

• Козырьками.
• Жалюзи, поддающимися легкой мойке.
• Пленкой, устанавливаемой между стеклами стеклопакета.

Используемые лампы не должны искажать цветопередачу. Осветители общего освещения не должны мешать стоматологу во время его работы. Кроме того, нужно предусмотреть локальную подсветку рабочего места стоматолога, для хирурга – бестеневую.

Система освещения должна быть доступна для уборки, взрывобезопасная арматура необходима для защиты светильников, которые в свою очередь должны быть комфортными в применении.

Стандартное оборудование и оснащение стоматологического кабинета

Нормативы, которые уже упоминались ранее, и СанПиН 2.6.1.1192-03 диктуют выбор и установку оборудования в стоматкабинете.

Одностороннее поступление естественного света предполагает расположение кресел вдоль светонесущей стены. Установите непрозрачные перегородки от 1.5 м между креслами.

Обязательно наличие оборудования для проведения стерилизации инструментария и раковины. Оно бывает двухсекционным и отдельным.

Одну из раковин либо отделение применяют для мытья рук персонала, а другую – для обработки инвентаря. Требуется оснащение стоматологического кабинета установкой для дезинфекции воздуха и бактерицидными лампами.

Планируемая работа с гипсовым материалом в вашем кабинете потребует установки гипсоуловителей, которые улавливают данный материал из сточных вод.

Следует обратить внимание на уровень шумо-вибрационных показателей при функционировании оборудования в вашем кабинете. Он регламентируется постановлением Главного санврача №58 от 18.05.2010г (в ред.№ 76 от 10.06.2016 г), которое можно найти в Приложении № 9 к СанПиНу.

Специальный короб, в который вмонтировано соединение кресла с канализацией, водопроводом, электросетью, вакуумной магистралью и сжатым воздухом, располагается в пределах 50 см от рабочего стола.

В 2021 году появились новые требования к организации деятельности рентген-кабинетов, вступившие в силу 01.01.2021 согласно приказу Минздрава от 09.06.2020 г. № 560н.

Новые требования к оснащению стоматологического кабинета в соответствии с приказом Минздрава, в частности, к работе рентген-кабинета определенно усложнили деятельность уже существующих клиник. Во-первых, для получения лицензии на работу клиники однозначно потребуется собственный рентгеновский аппарат.

Клиника не имеет права требовать от клиентов проведения данной процедуры в иной организации. В уже действующий рентген-кабинет потребуется такое оборудование, как визиограф и ортопантонограф. В то время как ранее можно было использовать лишь что-то одно.

К сожалению, это не самая главная трудность, которую предстоит преодолеть стоматологическим клиникам. Согласно СанПиН 2.6.1.1192-03 при установке любого нового прибора в рентген-кабинете понадобится дополнительная площадь не менее 4 м². Изначальная площадь, требуемая для установки рентгеновского аппарата, должна быть выше 8 м².

Таким образом, новые требования устанавливают минимальную площадь этого кабинета —12 м².

Отметим и другую проблему – описание полученных снимков. Так как это непосредственная работа врача-рентгенолога, врачу-стоматологу запрещается этим заниматься. Сегодня рентгенологи могут работать в клинике в удаленном формате и предоставлять описание снимка в течение 24 часов, как регламентирует действующее законодательство.

Но что делать в трудных случаях, когда врачу необходимы дополнительные снимки в ходе лечения? Возможно, ему придется ожидать сутки, чтобы он смог продолжить лечение пациента.

Все новшества, касаемые изменений в нормативных документах в стоматологии, находят свое отражение в стоматологических журналах. Соответственно, там вы можете увидеть и изменения, которые коснулись состава аптечки неотложной помощи в стоматологии. Действующие сегодня нормативные акты требуют наличия аптечек для неотложной помощи при таких состояниях у пациентов, как:

• общие осложнения;
• анафилактический шок, спровоцированный лечением зубов;
• риск заражения ВИЧ-инфекцией или гепатитом;
• индивидуальные осложнения, которые необходимо устранить неотложно.

Состав аптечек для детей и взрослых однозначно разный, что регламентируется профильной нормативной базой. Дети проходят по приказу Минздрава от 13.11.2012 г. № 910н. Прежний перечень медикаментов для взрослых был составлен в соответствии с приказом Минздрава от 07.12.2011 г. № 1496н.

Но в январе 2021 г. он также утратил юридическую силу, и вместо него сейчас необходимо руководствоваться приказом Минздрава от 31. 07.2020 г. № 786н. Следовательно, в стоматологических клиниках, оказывающих услуги взрослым, необходимо обновить состав аптечек, дабы соответствовать нормам нынешнего законодательства.

Вот примерный стандарт оснащения стоматологического кабинета для лицензирования. Поскольку в полном перечне свыше ста пунктов, мы обойдемся сокращенным вариантом.

Стандарт оснащения стоматологического кабинета
Стоматологическая поликлиника (для кабинета общей практики)
Наименование	Количество
Аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр)	Не менее 1 на кабинет
Аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор)	Не менее 1 на кабинет
Аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер) при отсутствии в МРУ и УС	Не менее 1 на кабинет
Горелка стоматологическая (спиртовая, газовая, пьезо)	Не менее 1 на кабинет
Зонды глазные в ассортименте для зондирования протока слюнных желез	Не менее 3 наименований на кабинет
Инъектор стоматологический для карпульной анестезии	Не менее 3 на рабочее место врача
Камеры для хранения стерильных инструментов (при отсутствии системы пакетирования)	Не менее 1 на кабинет
И др. позиции	Всего 102

Кроме того, необходимо пройти регистрацию медицинского оборудования, которое будет использоваться в вашей стоматологической клинике согласно ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ № 323).

Часть 4 статьи 38 ФЗ № 323 гласит, что медицинские изделия необходимо занести в государственный реестр. Далее вы получаете бессрочное регистрационное удостоверение, которое подтверждает это действие. Данный акт следует осуществлять в связи с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В государственной регистрации не нуждаются медицинские изделия, которые были выполнены для конкретных пациентов и будут использованы ими лично. Такие изделия разрабатывают в соответствии с определенными требованиями и назначаются врачом.

Порядок лицензирования стоматологического кабинета

Как известно, любая категория медицинской деятельности подлежит лицензированию, на что указывает статья 12 ФЗ от 04. 05.2011 г. № 99-ФЗ, содержащая информацию о правилах проведения лицензирования в РФ. Направления в стоматологии, нуждающиеся в получении лицензии, можно найти в дополнительном нормативном акте, а именно, Постановлении Правительства от 16.04.2012 г. № 291. Данные направления работы врача-стоматолога должны иметь лицензию:

• Гигиеническая.
• Общая.
• Детская.
• Область общей практики.
• Ортопедическая.
• Профильная.
• Терапевтическая.
• Хирургическая.

Обратите внимание на то, что лицензию придется получить для каждого вида деятельности. Перед получением лицензии ознакомьтесь с требованием по оснащению стоматологического кабинета. Для получения этого документа вам нужно обратиться в Росздравнадзор и профильные департаменты органов исполнительной власти в регионах.

Сначала вам придется собрать пакет документов, соответствующих всем нормативным актам и подтверждающих приобретение необходимого оборудования в требуемом количестве. С этим пакетом обратитесь в соответствующее ведомство и ожидайте одобрения в предоставлении лицензии либо отказа в ее выдаче. Положительный ответ на ваше обращение дает вам право на неограниченное действие лицензии, что указано в части 4 статьи 9 99-ФЗ.

Для получения лицензии на работу стоматологического кабинета потребуется заявление установленного образца. Его можно найти в приложении к Приказу Росздравнадзора от 05.05.2014 г. №3166. Заявление необходимо сопроводить перечнем документов, подтверждающих реализацию всех требований, предъявляемых к лицензированию врачей-стоматологов и ортодонтов, и готовность соискателя к запуску своего бизнес-проекта. Список документов состоит из:

1. Копий учредительной документации компании, заверенных нотариально.
2. Копий документов, в которых подтверждено законное право пользования подходящим по площади помещением, выбранным для клиники. В частности, это может быть свидетельство о праве собственности или договор аренды.
3. Копий документов на право пользования медицинской техникой и оборудованием количеством, не менее установленного для начала деятельности стоматологического кабинета.
4. Сведений о наличии помещения, соответствующего нормам санитарно-эпидемиологической безопасности.
5. Копий регистрационных удостоверений на используемое оборудование.
6. Копий дипломов, сертификатов, свидетельств, указывающих на соответствующий уровень образования, квалификации руководителя и врачей клиники. Потребуется также подтверждение опыта в данной сфере деятельности не менее требуемого. К примеру, речь может идти о работе физиокабинета или кабинета функциональной диагностики, для работы которых понадобится получение лицензии.
7. Копии дипломов, удостоверений технического персонала, осуществляющего обслуживание медицинского оборудования, также это может быть копия договора с фирмой, с которой у вас заключен контракт на ведение техобслуживания.
8. Копии квитанции об уплате госпошлины за оказание услуги по выдаче лицензии.
9. Описи всех документов, содержащихся в пакете.

Едва ли не самым главным условием для получения лицензии, соблюдение которого потребуется от будущего руководителя стоматологического кабинета, является его оснащение. Значит, в кабинете необходимо достаточное количество медицинского оборудования для предоставления планируемых услуг. Ознакомиться с материалами можно в приказе Минздрава от 07.12.2011 г. № 149н. Приложение № 11 к данному документу содержит список стандартов по оснащению стоматологических кабинетов различных видов, которые нужно учесть для получения лицензии. Здесь вы можете ознакомиться с нормативами для следующих кабинетов:

• общей практики в составе стоматологической поликлиники;
• терапевтической, хирургической, ортопедической стоматологии в составе профильной поликлиники;
• зуботехнической лаборатории, работающей на базе профильной поликлиники,;
• ортодонтического, физиотерапевтического, рентгенологического кабинета на базе стоматологической поликлиники, кабинета функциональной диагностики и мобильного подразделения;
• централизованного блока стерилизации в составе поликлиники.

Документ содержит информацию о дифференцированном оборудовании для медицинских кабинетов, предоставляющих стоматологические услуги пациентам стационарно или амбулаторно.

Комитет по стандартам на стоматологическую продукцию

Комитет по стандартам ADA на стоматологическую продукцию (SCDP) разрабатывает национальные стандарты почти для каждого инструмента, используемого в стоматологии, включая стоматологические материалы, оборудование, инструменты, продукты для гигиены полости рта, CAD/CAM и многое другое.

Более 300 добровольцев из числа специалистов, промышленности, научных кругов и правительства вносят свой вклад в разработку стоматологических стандартов ADA SCDP в рамках процесса, основанного на консенсусе. Все заинтересованные стороны приветствуются и поощряются к участию в программе SCDP, которая аккредитована Американским национальным институтом стандартов (ANSI) в качестве аккредитованного разработчика стандартов и действует в соответствии с принципами открытости, сбалансированности, отсутствия доминирования, надлежащей правовой процедуры и консенсуса.

Область применения SCDP:

Номенклатура, стандарты и спецификации для стоматологических материалов, за исключением тех, которые признаны лекарственными препаратами или стоматологической рентгенографической пленкой. Номенклатура, стандарты и спецификации для стоматологических инструментов, оборудования и принадлежностей, используемых в стоматологической практике, стоматологических технологиях и гигиене полости рта, которые предлагаются населению или специалистам. Исключаются ортодонтические, протезные и восстановительные приспособления, разработанные или разработанные стоматологом для отдельного пациента.

Согласительный орган SCDP состоит из 34 членов с правом голоса и 1 члена по связям, которые рассматривают и голосуют по каждому стандарту SCDP, а также по другим вопросам управления. Фактическая разработка стандартов происходит благодаря участию добровольцев в 65 тематических рабочих группах, организованных в рамках следующих 9 общих тематических подкомитетов:

• Реставрационные и ортодонтические материалы
• Протезные материалы
• Терминология
• Стоматологические инструменты
• Инфекционный контроль
• Стоматологическое оборудование
• Зубные имплантаты
• Средства гигиены полости рта
• CAD/CAM в стоматологии

Далее следуют справочные материалы и ссылка для присоединения к рабочим группам SCDP. Чтобы узнать больше о том, как присоединиться к консенсусному органу SCDP, свяжитесь с нами по адресу[email protected].

• Информация о программе стандартов ADA — SCDP и SCDI (PDF)
• Структура рабочей группы SCDP (PDF)
• Список доступа к стандартам стоматологической продукции ADA SCDP и техническим отчетам. (ПРИМЕЧАНИЕ. Все технические отчеты доступны бесплатно для членов ADA.)
• Чтобы приобрести стандартный или технический отчет ADA SCDP, посетите магазин ADA.

Подать заявку на вступление в рабочие группы Комитета по стандартам ADA по стоматологическим изделиям

---

SCDP/U.S. Заседания TAG

Заседания комитета по стандартам

SCDP (Комитет по стандартам ADA по стоматологической продукции — национальные стандарты стоматологической продукции), SCDI (Комитет по стандартам ADA по стоматологической информатике — национальные стандарты по стоматологической информатике) и Техническая консультативная группа США (TAG) ) в Технический комитет ISO 106 по стоматологии (позиция США в отношении международных стоматологических стандартов) проведут свои следующие встречи 13-15 марта в Портленде, штат Орегон, непосредственно перед собранием AADOCR. Возможно личное и виртуальное участие в собраниях — регистрация обязательна для всех.

Скачать расписание собраний

Зарегистрироваться на собрания

Вопросы? Пишите по адресу[email protected] или звоните по телефону 312-440-2506.

Контрольный список соответствия OSHA для стоматологических кабинетов

OSHA, Управление по охране труда и технике безопасности, выполняет конкретную миссию по обеспечению безопасных и здоровых условий труда для всех американских сотрудников. Владельцы, работодатели и практикующие врачи стоматологических кабинетов должны соблюдать установленные правила и стандарты, обеспечивающие здоровье и безопасность каждого, кто входит на рабочее место. Работодатели стоматологов должны принимать необходимые меры для предотвращения опасного воздействия. Они должны содержать место работы, свободное от причинения серьезного вреда, и обеспечивать надлежащую подготовку и обучение сотрудников для обеспечения их защиты.

Независимо от лицензии, образования или подготовки практикующего стоматолога, они должны соблюдать правила, установленные OSHA, если у них есть хотя бы один другой сотрудник на месте. Вы должны поддерживать позицию полного соответствия и исправлять любые несоответствующие области, чтобы избежать штрафов или убытков. Вот контрольный список соответствия OSHA для стоматологических кабинетов. Просмотрите этот ресурс общих рекомендаций, чтобы убедиться, что вы избегаете каких-либо нарушений.

Поверхности общего назначения и пешеходные/рабочие поверхности

В рамках Закона о безопасности и гигиене труда OSHA излагает стандартные рекомендации по охране труда в стоматологическом кабинете. Работодатели должны соблюдать эти стандарты и использовать их в качестве руководства при разработке политики на рабочем месте. В соответствии с Положением об общих обязанностях работодатели должны поддерживать безопасную и эффективную среду, свободную от насилия на рабочем месте. Они также должны управлять опасностями, связанными с работой. Работодатели должны следить за тем, чтобы поверхности в рабочем пространстве не создавали риска поскользнуться, споткнуться и упасть. Они должны создать среду, комфортную и безопасную для своих сотрудников.

Средства индивидуальной защиты: Имеющиеся СИЗ

Работодатели несут особую ответственность за предоставление надлежащих средств защиты (СИЗ) своим сотрудникам для использования на рабочем месте. Работодатели должны первоначально оценить окружающую среду на наличие опасностей и определить подходящие СИЗ для задач своих сотрудников. Они должны предоставить средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, защитные очки, халаты и маски, но они также должны убедиться, что оборудование чистое и в хорошем состоянии.

Работодатели должны оценивать не только окружающую среду, но и конкретные опасности на рабочем месте, которые требуют использования СИЗ. Они должны предоставлять соответствующие СИЗ для каждой потенциальной опасности, доводить требования до персонала и обеспечивать надлежащую форму сотрудников. Кроме того, работодатели должны информировать своих сотрудников о правильных мерах и процедурах ношения и утилизации бывшего в употреблении оборудования.

Стандарт информирования об опасностях

Другим главным стандартом в контрольном списке соответствия OSHA для стоматологических кабинетов является информирование об опасностях. Работодатель несет ответственность за то, чтобы опасные химические вещества в офисе были должным образом маркированы. Сотрудники имеют особое право знать об опасных химических веществах на своем рабочем месте и о том, как правильно с ними обращаться. Они должны внедрить надлежащий план контроля воздействия для выполнения требований OSHA.

Основные требования этого стандарта включают письменную программу информирования об опасностях, которая позволяет персоналу получать доступ к информации об опасностях. Эта информация должна содержать общий список опасных химических веществ, хранящихся или используемых в стоматологическом кабинете, а также цифровую или печатную копию Паспорта безопасности или ПБ. Как правило, работодатели могут получить этот техпаспорт непосредственно у производителей. В нем описывается, как обращаться с каждым опасным химическим веществом. В соответствии с этим постановлением OSHA работодатели должны проводить обучение сотрудников опасным коммуникациям при приеме на работу новых сотрудников. Они должны проводить это обучение снова, если в офис поступают новые химические вещества.

Стандарт радиации

Стандарт ионизирующего излучения применяется к любому учреждению, которое содержит и регулярно использует рентгеновский аппарат, например, стоматологический кабинет. В этом правиле говорится, что для определенного оборудования или рабочих зон, которые могут подвергнуть человека воздействию радиации, должны быть установлены предупреждающие знаки или письменные этикетки. Эти зоны должны быть ограничены, чтобы уменьшить облучение сотрудников за пределами обычных рентгеновских обследований.

Защита оператора и надлежащее использование оборудования являются основным компонентом этого требования радиационного контроля. Любой персонал, работающий в зонах с ограниченным излучением, должен носить средства индивидуальной защиты и следить за защитными барьерами. Работодатели должны следить за тем, чтобы сотрудники изучали правильные рабочие процедуры и политики для обеспечения их безопасности.

Стандарт на патогены, передающиеся через кровь

Типичное для стоматологических кабинетов соблюдение стандарта на патогены, передающиеся через кровь, имеет первостепенное значение для обеспечения безопасной среды для офисного персонала. Этот стандарт распространяется на работников, которые обращаются с иглами или контактируют с кровью и потенциально инфицированными материалами. Подобно опасному общению, письменный план контроля воздействия должен обобщать требования и поддержку стандарта. Эти требования включают в себя общее использование универсальных мер предосторожности, вакцинацию против гепатита В, надлежащие СИЗ, обучение практическим средствам контроля и методам, безопасное обращение с острыми предметами, надлежащую маркировку контейнеров для утилизации и локализацию любых регулируемых отходов для ограничения воздействия.

Требуемые документы OSHA

OSHA требует документацию и ведение записей, чтобы помочь работодателям следить за текущим выполнением ими процедур безопасности. Стоматологические кабинеты всегда должны иметь под рукой планы безопасности для общей безопасности на рабочем месте, контроля воздействия и информирования об опасностях. Другая документация включает в себя список определения воздействия, оценку текущих опасностей, обновленный список химических веществ, отчеты о травмах или случаях воздействия, записи о вакцинации сотрудников против гепатита В или отказе от них, а также ежегодные отчеты сотрудников об учебных занятиях OSHA.

Если аудитор OSHA появится в вашем стоматологическом кабинете, он может запросить любой из этих документов или записей, и лучше подготовить эти документы. Работодатели могут приобрести формы и шаблоны документов в квалифицированной консалтинговой компании OSHA.

Обучение и подготовка сотрудников

OSHA требует, чтобы сотрудники были полностью и надлежащим образом обучены для обеспечения собственной безопасности. Обучение должно происходить, как только работодатели нанимают кого-то. Это также должно происходить ежегодно. Обучение должно охватывать все вышеперечисленные стандарты в рамках ежегодного учебного занятия. Это обучение служит стимулом для постоянного повышения безопасности и эффективности на рабочем месте. Если аудитору случится осмотреть ваш офис, он может опросить сотрудников об их знаниях и знакомстве со стандартными офисными процедурами.

Как практикующий стоматолог, вы уже знаете, как важно предоставлять своим клиентам надлежащие требования, процедуры и стандарты. Здесь, в Gamma Compliance Solutions, мы хотим помочь вашему стоматологическому кабинету достичь полного соответствия требованиям OSHA. Наши самостоятельные онлайн-курсы по обучению стоматологии OSHA очень интерактивны и просты в навигации. Взгляните на наши различные пакеты OSHA, которые предлагают исчерпывающие руководства по соблюдению требований для вашей отрасли. Какими бы ни были ваши потребности, мы обеспечим вас.