Лицензия на аптеку Киев цена. Получить лицензию на аптеку.
Получение лицензии на оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами (далее – лицензия на аптеку, лицензия на аптечный склад) специалистами Юридической компании Фактория Групп включает в себя:
- устные консультации по вопросам, которые связанны с заполнением документации по получения лицензии на аптеку;
- консультации при подборе оборудования и оснащения помещения, по которому выдается лицензия;
- помощь в анализе документов по персоналу, наличие которого необходимо для получения лицензии на аптеку;
- подготовка ведомостей, заявлений и иных документов, что необходимо подать в Гослекслужбу для получения лицензии на аптеку;
- помощь в прохождении выездной комиссии на предприятии;
- сопровождение рассмотрения документов в органе лицензирования.
Только в нашей компании специалисты считают, что работа завершена только после получения нашим Клиентом лицензии на аптеку.
Что имеется в виду, когда говорят «получить лицензию на аптеку». Это означает получить разрешение на торговлю в Аптеке медицинскими препаратами в розницу. После открытия аптеки можно открывать аптечный пункт и аптечный киоск. Существовать отдельно от аптеки эти два объекта не могут. Но о них позже. И так, для того, чтоб аптека имела место быть, владельцу необходимо получить лицензию на аптеку. Большую роль играет подготовка к получению лицензии. Необходимо заранее подготовить помещение, если субъект хозяйствования планирует открыть аптеку в городе, он должен знать, что общая площадь помещения должна составлять не менее 50 кв. метров. У помещения должен быть отдельный вход с обязательными дополнительными условиями для людей с ограниченными физическими возможностями. Персонал должен быть подобран заранее, так как все эти данные необходимо будет предоставить в лицензионный орган вместе с заявлением на получение лицензии на аптеку.
Лицензия на аптеку
По истечении трех дней после подачи в лицензионный орган документов на получение лицензии на аптеку заявления и ведомости о наличии у субъекта хозяйствования материальной и технической базы и правильно подобранного персонала, назначается выездная комиссия, направленная лицензионным органом.
Дата проведения проверки определяется в течение шести дней со дня подачи заявления.
Комиссией проверяется наличие материальной базы и технической возможности открытия аптеки, наличие квалифицированного персонала, заявленного в лицензионном органе. В том случае, если всё соблюдено, проверяющим органом составляется акт о правомерности выдачи лицензии на аптеку. При положительном решении, лицензионными органами в течение десяти рабочих дней со дня подачи заявления, выдается лицензия на аптеку. Отказ в получении лицензии на аптеку можно получить, если после проверки комиссией выяснилось, что была искажена информация в документах. В таких случаях, не раньше чем через три месяца, можно вновь подать заявление, исправив все нарушения. Практика и нормы в сфере лицензирования по торговле медицинскими препаратами крайне изменчивы, поэтому наши специалисты всегда сверяют документы перед очередной подачей в Гослекслужбу.
Основные требования, к техническому состоянию аптеки, для получения лицензии на аптеку.
- Общая площадь помещения не менее 50 кв. метра;
- Вход в аптеку должен быть отдельным и специально оборудованным для перемещения людей с ограниченными физическими возможностями.
- Постоянная температура и относительная влажность воздуха.
- Наличие в аптеке отдельного помещения для хранения медицинских препаратов.
- Обязательная комната для отдыха персонала и наличие санитарно-гигиенического помещения.
- Если аптека имеет несколько этажей, обязательное условие – это наличие торгового зала на первом этаже.
Персонал
Для получения лицензий на аптеки важно правильно подобрать персонал. Требования по персоналу имеют различия для аптек зарегистрированных в городе и в сельской местности. Продавец аптечных препаратов должен иметь диплом о фармацевтическом образовании. Сертификат о присвоении звания провизора общего профиля, либо клинического провизора, провизор – специалист и младший специалист с фармацевтическим образованием.
В случае прерывания стажа в фармацевтической области, необходимо пройти переподготовку.
В некоторых случаях лицензионный орган удаляет лицензию на аптеку (см. Лицензирование). Возможность субъекту хозяйствования обратится с заявлением о получении новой лицензии, наступает через год.
Аптечный пункт, аптечный киоск
Аптечный пункт является структурным подразделением аптеки, располагается в супермаркетах, торговых залах, аэропортах, вокзалах и т.д. Отдельного входа аптечный пункт не имеет., однако ему разрешено торговать медицинскими препаратами в розницу как по рецепту, так и без рецепта.
Аптечный киоск также не имеет отдельного входа и не имеет права торговать лекарственными средствами по рецептам.
Получение фармакологической лицензии в Алматы и в Казахстане
В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности.
Законодательством определены следующие объекты фармацевтической деятельности — это аптеки, аптечные пункты, аптечные склады, склады временного хранения лекарственных средств, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения, склады медицинской техники и изделий медицинского назначения, лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств, организации по производству лекарственных средств.
Порядок и условия выдачи и переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии и дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии, осуществления разрешительного контроля, приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии и (или) приложений к лицензии на занятие фармацевтической деятельностью устанавливаются законами Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» и «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».
Согласно Закону РК «О разрешениях и уведомлениях» лицензия на фармацевтическую деятельность является неотчуждаемой и включает следующие подвиды деятельности:
- Изготовление лекарственных препаратов;
- Изготовление медицинских изделий;
- Оптовая реализация лекарственных средств;
- Производство лекарственных средств;
- Производство медицинских изделий;
- Розничная реализация лекарственных средств.
Квалификационные требования, предъявляемые к субъектам, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельности, утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020.
Для получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью требуется соответствия определенным квалификационным требованиям, а именно наличие следующего:
- Помещение или здания на праве собственности или договора аренды или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства;
- Сведения о производственной базе на праве собственности или аренды;
- Оборудование и мебель, компьютерной техники с доступом в интернет, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей;
- приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках государственных организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
- специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность, имеющих соответствующее образование согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и имеющих стаж работы по специальности;
- специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности;
При получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельностью оплачивается лицензионный сбор в следующем размере:
- при выдаче лицензии 10 МРП;
- за переоформление лицензии 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
- за выдачу дубликата лицензии составляет 10 МРП.
Юридическая компания «Affari» предлагает Вам высококвалифицированную юридическую помощь при сопровождении заявителя на всех этапах процедуры получения лицензии на фармацевтическую деятельность и обеспечивает предоставление в уполномоченный орган надлежащего пакета документов в целях исключения отказа в выдаче лицензии.
Тарифы — Аптечный совет штата Калифорния
| Плата за исходное заявление | Действует с 01.04. 2020 | Действует с 01.07. 2021 |
|---|---|---|
| Автоматизированные системы дозирования для пациентов клиники 340B | 300,00 $ | 300,00 $ |
| Автоматизированные системы доставки лекарств (ADDS) | $200.00 | 200,00 $ |
| Централизованная больничная упаковочная аптека | 1150,00 $ | 1150,00 $ |
| Разрешение клиники | 570,00 $ | 570,00 $ |
| Совместная клиника | 750,00 $ | 750,00 $ |
| Исправительная поликлиника | 570,00 $ | 570,00 $ |
| Назначенный фельдшер | 140,00 $ | 140,00 $ |
| Сертификат назначенного представителя — WLS | 210,00 $ | 210,00 $ |
| Сертификат назначенного представителя — VET | 210,00 $ | 210,00 $ |
| Назначенный представитель — 3PL | 210,00 $ | 210,00 $ |
| Назначенный представитель – обратный дистрибьютор | 210,00 $ | 210,00 $ |
| Аптека | 570,00 $ | 570,00 $ |
| Службы неотложной медицинской помощи Автоматизированная система доставки лекарств (EMSADDS) | 100,00 $ | 100,00 $ |
| Больничная аптека | 570,00 $ | 570,00 $ |
| Игла и шприц для подкожных инъекций | 240,00 $ | 240,00 $ |
| Стажер-фармацевт | 230,00 $ | 230,00 $ |
| Аптека-нерезидент | 570,00 $ | 570,00 $ |
| Оптовая компания-нерезидент | 820,00 $ | 820,00 $ |
| Сторонний поставщик логистических услуг-нерезидентов | 820,00 $ | 820,00 $ |
| Нерезидентная стерильная рецептура | 3 335,00 $ | 3 335,00 $ |
| Аутсорсинг для нерезидентов | 3 335,00 $ | $3 335,00 |
| Экзамен на получение лицензии фармацевта | 285,00 $ | 285,00 $ |
| Фармацевт передовой практики | 300,00 $ | 300,00 $ |
| Аптека | 570,00 $ | 570,00 $ |
| Фармацевт | 195,00 $ | 195,00 $ |
| Удаленная аптека | 570,00 $ | 570,00 $ |
| Стерильный состав | 2 305,00 $ | 2 305,00 $ |
| Больница Сателитная аптека | 2 305,00 $ | 2 305,00 $ |
| Ветеринарная торговля продуктами питания и лекарствами для животных | 610,00 $ | 610,00 $ |
| Оптовая продажа лекарств | 820,00 $ | 820,00 $ |
| Сторонний поставщик логистических услуг | 820,00 $ | 820,00 $ |
| Аутсорсинг | 3 180,00 $ | 3 180,00 $ |
| Плата за первоначальную лицензию/сертификат | Действует с 01. 04.2020 | Действует с 01.07.2021 |
|---|---|---|
| Начальный лицензионный сбор фармацевта | 215,00 $ | 215,00 $ |
| Плата за продление | Действует с 01.04.2020 | Вступает в силу с 01.07.2021 |
|---|---|---|
| Автоматизированные системы дозирования для пациентов клиники 340B | 300,00 $ | |
| Автоматизированные системы доставки лекарств (ADDS) | 200,00 $ | 200,00 $ |
| Централизованная больничная упаковочная аптека | 1 125,00 $ | 1 125,00 $ |
| Поликлиника | 366,00 $* | 371,00 $* |
| Клиника — государственная | 360,00 $ | |
| Исправительная поликлиника (негосударственная) | 366,00 $* | 371,00 $* |
| Исправительная аптека | 941,00 $ | |
| Исправительная аптека — государственная | 930,00 $ | |
| Назначенный фельдшер | 140,00 $ | 140,00 $ |
| Назначенный представитель — WLS | 300,00 $ | 300,00 $ |
| Назначенный представитель — VET | 300,00 $ | 300,00 $ |
| Назначенный представитель — 3PL | 300,00 $ | 300,00 $ |
| Назначенный представитель – обратный дистрибьютор | 300,00 $ | 300,00 $ |
| Аптека | 936,00 $* | 941,00 $* |
| Аптека — Государственная | 930,00 $ | |
| Службы неотложной медицинской помощи Автоматизированная система доставки лекарств (EMSADDS) | 100,00 $ | 100,00 $ |
| Больничная аптека | 936,00 $* | 941,00 $* |
| Больничная аптека – государственная | 930,00 $ | |
| Игла и шприц для подкожных инъекций | 280,00 $ | 280,00 $ |
| Игла и шприц для подкожных инъекций — государственная собственность | 280,00 $ | |
| Аптека-нерезидент | 936,00 $* | 941,00 $* |
| Оптовая компания-нерезидент | 826,00 $* | 831,00 $* |
| Сторонний поставщик логистических услуг-нерезидентов | 826,00 $* | 831,00 $* |
| Нерезидентная стерильная рецептура | 3 180,00 $ | 3 180,00 $ |
| Аутсорсинг для нерезидентов | 3 180,00 $ | 3 180,00 $ |
| Фармацевт (раз в два года) | 517,00 $** | 527,00 $** |
| Аптека передовой практики | 300,00 $ | $300,00 |
| Аптека | 936,00 $* | 941,00 $* |
| Аптека — государственная | 930,00 $ | |
| Фармацевт | 195,00 $ | 195,00 $ |
| Удаленная аптека | 930,00 $ | 930,00 $ |
| Стерильный состав | 1855,00 $ | 1855,00 $ |
| Стерильная рецептура — государственная | 1855,00 $ | |
| Больница Сателитная аптека | 1855,00 $ | 1855,00 $ |
| Госпитальная аптека-аптека — государственная | 1855,00 $ | |
| Ветеринарная торговля продуктами питания и лекарствами для животных | 460,00 $ | 460,00 $ |
| Оптовая продажа лекарств | 826,00 $* | 831,00 $* |
| Оптовая торговля лекарственными средствами — государственная собственность | 831,00 $* | |
| Сторонний поставщик логистических услуг | 826,00 $* | 831,00 $* |
| Аутсорсинг | 1855,00 $ | 1855,00 $ |
*Включает плату CURES в размере 6 долларов США, введенную 1 апреля 2014 г.
за продление. (С 1 апреля 2021 г. плата за CURES увеличивается до 11 долларов США.)
**Включает плату CURES в размере 12 долларов США за продление лицензии на два года. Плата была введена 1 апреля 2014 г. (с 1 апреля 2021 г. плата за CURES увеличивается до 22 долларов США)
| Сбор за просрочку платежа (в дополнение к сбору за продление) | Действует с 01.04.2020 | Действует с 01.07.2021 |
|---|---|---|
| Автоматизированные системы дозирования для пациентов клиники 340B | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Автоматизированные системы доставки лекарств (ADDS) | 100,00 $ | 100,00 $ |
| Централизованная больничная упаковочная аптека | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Поликлиника | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Исправительная поликлиника (негосударственная) | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Исправительная аптека | $150. 00 | |
| Назначенный фельдшер | 65,00 $ | 65,00 $ |
| Назначенный представитель — WLS | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Назначенный представитель — VET | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Назначенный представитель — 3PL | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Назначенный представитель – обратный дистрибьютор | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Аптека | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Службы неотложной медицинской помощи Автоматизированная система доставки лекарств (EMSADDS) | 35,00 $ | 35,00 $ |
| Больничная аптека | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Игла и шприц для подкожных инъекций | 140,00 $ | 140,00 $ |
| Аптека-нерезидент | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Оптовая компания-нерезидент | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Сторонний логистический провайдер-нерезидент | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Нерезидентная стерильная рецептура | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Аутсорсинг для нерезидентов | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Фармацевт | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Аптека передовой практики | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Аптека | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Фармацевт | 97,50 $ | 97,50 $ |
| Стерильный состав | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Больничная аптека спутниковой рецептуры | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Ветеринарная торговля продуктами питания и лекарствами для животных | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Оптовая продажа лекарств | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Сторонний поставщик логистических услуг | 150,00 $ | $150. 00 |
| Аутсорсинг | 150,00 $ | 150,00 $ |
| Прочие сборы | Действует с 01.04.2020 | Действует с 01.07.2021 |
|---|---|---|
| Временное разрешение на открытие аптеки | 325,00 $ | 325,00 $ |
| Временное разрешение на пребывание в больнице | 325,00 $ | 325,00 $ |
| Временный пропуск в наркологический кабинет | 325,00 $ | 325,00 $ |
| Временное разрешение на работу в исправительной аптеке | 325,00 $ | |
| Временное разрешение на оптовую торговлю | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Временное разрешение на оптовую торговлю нерезидента | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Временное ветеринарное разрешение на продажу пищевых продуктов и лекарств для животных | 250,00 $ | 250,00 $ |
| Временный сторонний поставщик логистических услуг | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Временная стерильная рецептура | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Временная больница Сателитная аптека | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Временная стерильная рецептура для нерезидента | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Временный аутсорсинг | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Временный аутсорсинг-нерезидент | 715,00 $ | 715,00 $ |
| Перевод часов стажировки | 30,00 $ | 30,00 $ |
| Проверка лицензии | 30,00 $ | 30,00 $ |
| Экзамен на получение лицензии фармацевта | 115,00 $ | 115,00 $ |
| Изменение разрешения | 130,00 $ | 130,00 $ |
| Изменение разрешения — стиль торговли/адрес | 45,00 $ | 45,00 $ |
| Смена ответственного руководителя | 130,00 $ | 130,00 $ |
| Смена ответственного фармацевта | 130,00 $ | 130,00 $ |
| Смена ответственного представителя | 130,00 $ | 130,00 $ |
| Дубликат/замена лицензии | 45,00 $ | 45,00 $ |
| Фармацевт на пенсии | 45,00 $ | 45,00 $ |
| Оценка курсов повышения квалификации для аккредитации | 40 долларов США за час курса | 40 долларов США за час курса |
Плата за лицензию фармацевтического совета
Перейти к основному содержанию| Начальный тип лицензии | Стоимость | |
|---|---|---|
| Плата за подачу заявления фармацевта * | $ 278,00 | |
| Подтверждение вакцинации фармацевта Первоначальный взнос | $ 20,00 | |
| Зарегистрированный и сертифицированный техник * | $ 128,00 | |
| Стажер-фармацевт * | $ 53,00 | |
| Плата за подачу заявления на получение разрешения на открытие аптеки в штате | $ 500,00 | |
| Изменение местоположения аптеки в штате | $ 250,00 | |
| Изменение PIC в государственной аптеке | $ 250,00 | |
| Изменение названия государственной аптеки | $ 250,00 | |
| Смена владельца государственной аптеки | $ 250,00 | |
| Плата за получение разрешения на работу в аптеке по почте | 2000,00 $ | |
| Научно-исследовательская организация | $ 250,00 | |
| Производитель, оптовик, дистрибьютор, брокер | $ 500,00 | |
Агенты по распространению лекарств или устройств Виртуальные производители Виртуальный оптовый дистрибьютор Работодатели или брокеры, в т. Офисы продаж/маркетинга Логистика третьей стороны (3PL) Компании | $ 500,00 | |
| Обратные распределители | $ 500,00 | |
| Нерасфасованная стерильная, нестерильная компаундерная установка, аутсорсинг, лицензия 503B | $ 500,00 | |
Ограниченный розничный дистрибьютор лекарств | $ 500,00 | |
Ограниченный розничный дистрибьютор лекарств | $ 300,00 | |
Ограниченный розничный дистрибьютор лекарств | $ 300,00 | |
* Обозначает включение обязательной платы за Программу профессионального здравоохранения (PHP) в размере 28 долларов США, которую необходимо уплатить во время лицензирования. Для получения дополнительной информации о PHP посетите веб-сайт: http://www. nhphp.org/about/welcome.htm | .||
ч.
| Тип лицензии | Стоимость | |
|---|---|---|
| Плата за подачу заявления фармацевта * | $ 278,00 | |
| Плата за продление лицензии на иммунизацию фармацевта | $ 25,00 | |
| Зарегистрированный, сертифицированный техник * | $ 128,00 | |
| Стажер-фармацевт * | $ 53,00 | |
| Плата за продление разрешения на открытие аптеки в штате | $ 500,00 | |
| Плата за продление разрешения на работу в аптеке с доставкой по почте | $ 2000,00 | |
| Научно-исследовательская организация | $ 250,00 | |
| Производитель, оптовик, дистрибьютор, брокер | $ 500,00 | |
Агенты по распространению лекарств или устройств Виртуальные производители Виртуальный оптовый дистрибьютор Работодатели или брокеры, в т. Офисы продаж/маркетинга Логистика третьей стороны (3PL) Компании | $ 500,00 | |
| Обратные распределители | $ 500,00 | |
| Нерасфасованная стерильная, нестерильная компаундерная установка, аутсорсинг, лицензия 503B | $ 500,00 | |
Ограниченный розничный дистрибьютор лекарств | $ 500,00 | |
Ограниченный розничный дистрибьютор лекарств | $ 300,00 | |
Ограниченный розничный дистрибьютор лекарств | $ 300,00 | |
* Обозначает включение обязательной платы за Программу профессионального здравоохранения (PHP) в размере 28 долларов США, которую необходимо уплатить во время лицензирования. Для получения дополнительной информации о PHP посетите веб-сайт: http://www. 2019 © Все права защищены. | ||
ч.