Фармацевтический продукт: Фармацевтический продукт, 8 (восемь) букв

Seite nicht gefunden — Портал Продуктов Группы РСС

Сообщите нам свой адрес электронной почты, чтобы подписаться на рассылку новостного бюллетеня. Предоставление адреса электронной почты является добровольным, но, если Вы этого не сделаете, мы не сможем отправить Вам информационный бюллетень. Администратором Ваших персональных данных является Акционерное Общество PCC Rokita, находящееся в Бжег-Дольном (ул. Сенкевича 4, 56-120 Бжег-Дольный, Польша ). Вы можете связаться с нашим инспектором по защите личных данных по электронной почте: .

Мы обрабатываем Ваши данные для того, чтобы отправить Вам информационный бюллетень — основанием для обработки является реализация нашей законодательно обоснованной заинтересованности или законодательно обоснованная заинтересованность третьей стороны – непосредственный маркетинг наших продуктов / продуктов группы PCC .

Как правило, Ваши данные мы будем обрабатывать до окончания нашего с Вами общения или же до момента, пока Вы не выразите свои возражения, либо если правовые нормы будут обязывать нас продолжать обработку этих данных, либо мы будем сохранять их дольше в случае потенциальных претензий, до истечения срока их хранения, регулируемого законом, в частности Гражданским кодексом.

В любое время Вы имеете право:

• выразить возражение против обработки Ваших данных;
• иметь доступ к Вашим данным и востребовать их копии;
• запросить исправление, ограничение обработки или удаление Ваших данных;
• передать Ваши персональные данные, например другому администратору, за исключением тех случаев, если их обработка регулируется законом и находится в интересах администратора;
• подать жалобу Президенту Управления по защите личных данных.

Получателями Ваших данных могут быть компании, которые поддерживают нас в общении с Вами и помогают нам в ведении веб-сайта, внешние консалтинговые компании (такие как юридические, маркетинговые и бухгалтерские) или внешние специалисты в области IT, включая компанию Группы PCC .

Больше о том, как мы обрабатываем Ваши данные Вы можете узнать из нашего Полиса конфиденциальности.

Фармацевтическая технология – основные проблемы и современные тренды

Фармацевтическая отрасль неразрывно связана с химической. Выпуск медикаментозных средств невозможен без изучения химической породы веществ, а также особенностей из взаимодействия, характеристик различных компонентов, выполнения анализов и проведения лабораторных исследований. Технология производства фармацевтических препаратов базируется на химических процессах. Именно поэтому невозможно отделить фармацевтические технологии от химической отрасли.

Отметим, что задача фармацевтической химии заключается не только в изучении способов изготовления различных медикаментов, но и определении оптимальных условий их хранения, выявления степени их токсичности, особенностей воздействия на человеческий организм, взаимодействия средств друг с другом. Конечно, также затрагиваются вопросы, связанные с безопасностью производства определенной фармацевтической продукции и экономической целесообразностью процесса.

Фармацевтическая технология – современная наука

Фармтехнология – наука, которая изучает современные методы и способы производства фармацевтической продукции. С ее помощью удается разрабатывать и внедрять эффективные и при этом безопасные технологии получения лекарственных форм.

Ключевые направления развития фармацевтической технологии:

• Деятельность в области исследований, теоретические научные разработки.
• Практические тестирования, а также исследования.
• Получение лекарственных форм, которые отвечают стандартам качества и безопасности, отличаются хорошей сочетаемостью, минимальными побочными эффектами, высокой эффективностью и удобством применения для больных.
• Поиск новых вспомогательных компонентов, необходимых для создания различных лекарственных препаратов. Улучшение используемых технологий очистки и подготовки компонентов, предназначенных для производства лекарственных форм.
• Внедрение методик, дающих возможность увеличить производительность и эффективность фармацевтической компании, а наряду с тем – уменьшить объемы отходов и побочных продуктов, образующихся в процессе изготовления. Помимо этого – внедрение технологий, которые позволяют сократить потребление ресурсов (как энергетических, так и сырьевых), уменьшить негативное влияние на экологию.
• Внедрение современных технологий автоматизации и механизации производственного процесса, связанного с выпуском фармацевтической продукции.

Ключевые проблемы фармацевтической технологии

Ключевые задачи и проблемы современной фармацевтики связаны с:

• Поиском, разработкой, исследованием, внедрением новых лекарственных форм. В данном случае работа ведется сразу по нескольким направлениям. А в частности: исследование и создание новых компонентов (веществ) для лекарственных препаратов, создание новых лекарственных форм, совершенствование уже внедренных средств, проведение исследований, которые связаны с введением новых или усовершенствованных фармацевтических продуктов на рынок.
• Реализацией новых методов анализа и исследований. Для решения этой задачи недостаточно средств только фармацевтики, ввиду чего требуется применение знаний и достижений иных отраслей науки и технологии.

Развитие фармацевтической технологии: основные тенденции

В последние годы ключевыми трендами фармацевтической индустрии стали исследовательские и практические работы, проводимые в сфере новейших биотехнологий. Помимо этого, активно применяются разработки из сферы генной инженерии, создаются принципиально новые лекарственные формы. Всего этого удается достичь благодаря тесному взаимодействию фармацевтической технологии с:

• электроникой;
• робототехникой;
• компьютерными технологиями и иными техническими науками.

Также к числу перспективных направлений развития фармацевтических технологий можно отнести разработку лекарственных препаратов, которые имеют заранее определенные фармакологические свойства, создание эффективных биодоступных медикаментозных средств, и в целом – снижение стоимости на фармацевтическую продукцию.

Свяжитесь с представителем Gluvex по телефону +7 (499) 270-16-62, чтобы узнать о современных технических средствах, задействованных в лабораториях фармацевтических предприятий. Специалист ответит на любые интересующие вопросы, окажет профессиональную помощь в выборе оборудования.

Идентификация фармацевтического продукта | FDA

ISO 11616 Идентификация фармацевтического продукта (PhPID) может использоваться для ассоциирования продуктов с таким же или аналогичным фармацевтическим составом. PhPID — это уникальный идентификатор, рассчитываемый с помощью алгоритма, основанного на идентификации вещества (ISO 11238), лекарственной формы (ISO 11239) и сильных сторон с единицами измерения (ISO 11240), чтобы связать группу соответствующих лекарственных средств на определенных уровнях.PhPID генерируются на четырех уровнях для конкретного фармацевтического продукта по субстанции (ям) и по указанному веществу (ям) по двум слоям.

Уровень активного вещества PhPID:

1. Уровень 1 — термин (а) вещества (а) (ISO 11238)
2. Уровень 2 — термин (ы) вещества + сила + эталонная прочность (ISO 11238, ISO 11240)
3. Уровень 3 — термин (ы) вещества + лекарственная форма (ISO 11238, ISO 11239)
4. Уровень 4 — термин (а) вещества + сила + стандартная дозировка + лекарственная форма (ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240)

Уровень указанного вещества PhPID:

1. Уровень 1 — термин (а) указанного (ых) вещества (а) (ISO 11238)
2. Уровень 2 — указанный (-ые) термин (-а) вещества + прочность + эталонная прочность (ISO 11238, ISO 11240)
3. Уровень 3 — термин (ы) указанного вещества + лекарственная форма (ISO 11238, ISO 11239)
4. Уровень 4 — указанное (ые) вещество (а) + сила + стандартная дозировка + лекарственная форма (ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240)

Пример уровней PhPID:

PhPID Уровень 2
Вещество: Ацетаминофен
Сила: 500
Единица: мг

PhPID Уровень 4
Вещество: Ацетаминофен
Лекарственная форма: Таблетка
Сила: 500

В настоящее время FDA может генерировать региональные идентификаторы PhPID для связи отечественных лекарственных средств с использованием терминологии структурированной маркировки продуктов (SPL).Для создания глобально уникальных идентификаторов PhPID требуется согласованная центральная терминология для лекарственной формы (DF) и пути введения (RoA). Долгосрочная цель FDA — согласовать и внедрить PhPID на международном уровне.

• Текущее содержание с:

  21.08.2019

Использование и неправомерное использование сертификатов фармацевтических продуктов (CPP)

Использование и неправомерное использование сертификатов фармацевтических продуктов (CPP)

Это факт, что пандемия создала проблемы для регулирующих органов и отрасли, потому что она вынудила оцифровать все процессы в рекордно короткие сроки, в то время как уход за пациентами оставался главным приоритетом во всем мире.Кризис также заставил изменить документы, используемые для подачи лекарств в регулирующие органы. В этой экосистеме есть документ, имеющий жизненно важное значение для всей фармацевтической цепочки создания стоимости: Сертификат фармацевтического продукта (CPP).

Для регулирующих органов в Латинской Америке и Карибском бассейне многие процессы регулирования, такие как выдача разрешений, продление и сертификация надлежащей производственной практики (GMP), зависят от CPP. На протяжении многих лет, мотивированный изменениями в нормативных актах в странах, которые выпускают и используют CPP, растет интерес к их усовершенствованию с целью предоставления более качественного лечения большему количеству людей и в кратчайшие сроки.

По этой причине 23 марта EFPIA совместно с FIFARMA провела вебинар «Новые процессы и политики для сертификатов фармацевтических продуктов (CPP)». Они пригласили экспертов для руководства латиноамериканскими регулирующими органами по использованию CPP и их внедрению в процессы принятия решений в области здравоохранения. По словам директора FIFARMA г-на Рафаэля Андрес Диас-Гранадос, «промышленность и регулирующие органы работали рука об руку, чтобы предоставить всем пациентам доступ к лекарствам, новым методам лечения и вакцинам».

Европейская практика

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) является мировым справочником, и CPP, выпущенные EMA, широко используются в регионе. По этой причине в мероприятии принял участие г-н Альберто Ганан, который является частью EMA и является экспертом в области цифровой трансформации, которую предприняло это агентство.

По словам Ганана, с марта 2020 года европейское агентство выпускало цифровые CPP, потому что, хотя они уже работали над этой инициативой в течение некоторого времени, ее быстрое внедрение было способом гарантировать, что во время пандемии они могут предоставлять сертификаты для лекарств. без сбоев и своевременно.Ганан подчеркнул, что ВОЗ поддерживает эту инициативу и рекомендует всем странам использовать электронные сертификаты.

С другой стороны, электронная подпись является очень важным инструментом, поскольку она проверяет целостность информации, содержащейся в сертификате. По словам Ганана, подпись — важная мера, но не единственная, которая помогает предотвратить мошенничество. Например, со всеми сертификатами EMA предоставляет официальное письмо с подробным описанием всех сотрудников, уполномоченных подписывать электронные сертификаты, что обеспечивает большую безопасность в отношении подлинности документа.

Наконец, Ганан подчеркнул, что EMA внедряет онлайн-систему, чтобы любое физическое и юридическое лицо в конкретной стране могло проверять электронные CPP. Таким образом, подлинность может быть подтверждена в дополнение к некоторым деталям, таким как страна-получатель, точный продукт и регулирующий орган, выдавший сертификат. Запуск системы ожидается к концу марта. Короче говоря, электронные CPP — это будущее регуляторных достижений, потому что они позволяют получать информацию быстро и в одном формате, чтобы избежать путаницы.

Изменения в США

Мэнди Зейглер, ведущий специалист по поддержке лицензий на продукты, регистрации и продления для Pfizer, представила некоторые обновления, касающиеся практики Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). США CPP широко используются регулирующими органами в регионе.

В США сертификаты CPP выдаются — только на бумаге — для продуктов, которые были одобрены, а некоторые — только для вывоза из Соединенных Штатов, но не имеют внутреннего использования в стране.Сертификаты выдаются с разбивкой по дозе, концентрации и составу и содержат информацию обо всех производственных площадках, одобренных FDA и соответствующих действующим GMP. Срок действия этого документа истекает через 24 месяца после даты выдачи, поэтому FDA поддерживает постоянный поток выдачи CPP. Обычно FDA предоставляет CPP примерно через 20 дней после даты запроса.

Тем не менее, в 2020 году решение о приостановке выдачи «иностранных экспортных» CPP было принято из-за отсутствия конкретного законодательного мандата на то, что U.S. FDA требует для поддержки программы. Цейглер сообщил, что FDA может предоставить следующие альтернативы: для проверки статуса GMP, выпуск для компаний Письма-решения с информацией о классификации инспекции через 90 дней после инспекции; для подтверждения регистрации — Письмо об одобрении, которое выдается держателю торговой лицензии.

Рекомендации ВОЗ

Эта виртуальная панель дополнила информацию эксперта при участии Самвела Азатяна, руководителя группы, отдела конвергенции нормативных требований и сетей ВОЗ.По словам Азатяна, роль ВОЗ состоит в том, чтобы помочь промышленности и другим заинтересованным сторонам должным образом внедрить механизмы Системы сертификации ВОЗ.

Азатян объяснил, что много лет назад ВОЗ начала спрашивать регулирующих органов, как им было бы легче получать информацию о новом лекарстве, лечении или вакцине. Основываясь на проведенных ими исследованиях, он начал давать рекомендации о том, как следует выпускать и использовать CPP.

По словам Азатяна, опросы позволили им понять, почему некоторые страны не придерживаются обновленных рекомендаций ВОЗ, что оказывает влияние на доступ к лекарствам на их территории.Он упомянул, что такие организации, как IFPMA, занимаются разработкой наборов инструментов для поддержки стран во внедрении передовых практик, связанных с CPP.

Кроме того, важно отметить, что регулирующая экосистема постоянно меняется, особенно после пандемии COVID-19. Поэтому ВОЗ проводила встречи для заинтересованных сторон, чтобы высказать свои замечания по схеме и совместно улучшить ее. В результате обновленная Схема была одобрена в 2020 году и опубликована в марте 2021 года (см. Приложение 9). Некоторые из текущих рекомендаций:

* Страны-импортеры не должны требовать легализации / апостиля сертификатов.
* Пересмотр типовой формы CPP для выражения предлагаемого торгового наименования в стране-импортере, если оно отличается от наименования в стране, выпустившей CPP.
* Удаление информации о статусе регистрации в стране выдачи CPP.
* Чтобы справочные органы установили стандартные сроки для выдачи CPP, в идеале в течение 20–30 рабочих дней.

Наконец, Азатян прокомментировал важность того, чтобы CPP всегда использовался на практике для властей страны-импортера и не должен был представлять собой простую бюрократию или препятствие для доступа к лекарствам.Кроме того, он прокомментировал потенциал использования CPP для процессов регулирования.

В ходе дискуссий среди участников дискуссии эксперты упомянули, например, что орган, выполняющий полный анализ представлений, не должен запрашивать CPP. Они также согласились с тем, что процедура легализации / апостиля не добавляет стоимости CPP, задерживая процессы регулирования. Для большей гибкости они отметили, что органы, требующие CPP, могут также рассмотреть его представление сразу после первоначального представления компаниями.

В заключение, различные заинтересованные стороны системы здравоохранения работают вместе над достижением наилучшей модели и наиболее рационального использования сертификата фармацевтического продукта. Но самое главное в этой системе — начать стандартизацию всей информации и оптимизацию процедур, чтобы, даже если продукт пересекает культуры и разные языки, он всегда мог быстро добраться до тех, кто в нем больше всего нуждается.

Ссылка для загрузки презентаций
Ссылка для записи встречи (на английском языке)
Обновленная Схема сертификации ВОЗ
Ссылка на основные вопросы вопросов, заданных аудиторией (в стадии подготовки)

* Информация, содержащаяся в этом документе, представляет собой краткое изложение вебинара, которое отражает точку зрения экспертов и не обязательно отражает взгляды, мысли или мнения FIFARMA или ее членов.Любой контент, предоставляемый нашими экспертами, является их мнением и не предназначен для оскорбления какой-либо религии, этнической группы, клуба, организации, компании, человека или кого-либо или чего-либо.

Выпуск и распространение фармацевтической продукции

Выпуск и распространение фармацевтической продукции

Наша специализированная группа по поставкам продукции

Наша специализированная группа по поставкам продукции является экспертом в ориентировании на требования рынка и поддержке партнеров-клиентов в успешном запуске их лекарств для сирот / нишевых лекарств.Они обладают обширным практическим опытом вывода фармацевтических продуктов на рынок и управляют многопрофильной проектной командой по качеству, дизайну упаковки, нормативным требованиям и распределению, обеспечивая выполнение основных этапов и успешность вашей стратегии выхода на рынок.

Успешно сотрудничая с запуском 15 значимых орфанных и нишевых лекарственных препаратов на рынок ЕС за последние 3 года, Almac является лидером отрасли по запуску и распространению фармацевтических продуктов.

Европейский рынок сталкивается с множеством проблем, от множества официальных рабочих языков до сложной нормативной базы. Обладая знаниями и опытом наших профессиональных менеджеров по поставкам продукции, мы можем обеспечить бесперебойный запуск вашего фармацевтического продукта.

Мы поддержали многие из последних в отрасли первых в своем классе инновационных лекарств для лечения сирот в таких областях, как муковисцидоз, мышечная дистрофия, гемолиз и синдром короткой кишки.

Наши услуги

По нашему опыту, никогда не рано начинать думать о запуске своего фармацевтического продукта.Мы гордимся своей способностью поддерживать наших клиентов в различные сроки, от 24 месяцев до отправки их MAA до клиентов с более короткими сроками после отправки.

Мы можем предоставить экспертные рекомендации по стратегии запуска и предложить следующие индивидуальные решения:

Именованные программы обеспечения пациентов и раннего доступа

Удовлетворение потребностей пациентов

Именованные программы снабжения пациентов имеют много преимуществ как для пациента, так и для вашей организации.Для тех пациентов, которые участвовали в вашем клиническом испытании и получили лечение, эта программа может обеспечить постоянный доступ к лекарственному продукту после клинического испытания. Этот тип поставок может также способствовать проникновению на рынок, позволяя врачам и пациентам в Европе получать доступ к лекарственным препаратам, которые были одобрены EMA, но запуск фармацевтического продукта не произошел в отдельных государствах-членах.

В то время как доступ к предварительному запуску разрешен законодательством ЕС, программы именных пациентов регулируются отдельными государствами-членами, которые имеют свои собственные правила в отношении доступа и особых требований к поставкам.

Мы успешно разработали, внедрили и управляли программами поставки именных пациентов более чем на 30 рынках. Наши экспертные группы по распространению и поставке продуктов могут помочь облегчить некоторые из неизвестных логистических и нормативных путей, связанных с запуском вашего фармацевтического продукта, что позволяет ускорить процесс поставки.

Декларация QP, место выпуска и выпуск готовой продукции на рынок

Основное качество

Назначение квалифицированного лица (QP) для выпуска вашего лекарственного препарата на рынок является обязательным требованием при подаче вашего MAA.Наши опытные QP могут выступать в качестве дополнения к вашей команде, заключая соответствующие соглашения о качестве между всеми производственными площадками и принимая на себя ответственность за качество продукции и выпуск на рынок, обеспечивая вашу декларацию QP.

Импортные испытания в ЕС и выпуск QP

Экспертное руководство по тестированию импорта в ЕС и выпуску QP

Если ваш лекарственный препарат производится за пределами ЕС, он должен быть полностью протестирован лабораторией в пределах ЕС в соответствии с утвержденными спецификациями ЕС.Лекарственные препараты не могут быть выпущены для продажи или поставки до тех пор, пока они не пройдут сертификацию квалифицированным лицом (QP), а партия не должна соответствовать назначению, а также обрабатываться и обрабатываться в соответствии с разрешением на производство (MA).

Имея наготове современные аналитические лаборатории и насчитывая более 250 аналитиков, мы можем проводить испытания для импорта сыпучих продуктов в ЕС. Мы тестируем как маленькие, так и большие молекулы, и наша специализированная команда микробиологов может удовлетворить все ваши потребности в тестировании биологических продуктов.

Мы имеем лицензию производителя на импорт в соответствии с требованиями законодательства ЕС и нанимаем специальную группу из пяти квалифицированных специалистов (QP) для мониторинга и сертификации выпуска лекарственных препаратов на рынок.

Региональная упаковка

Сократите складские запасы и минимизируйте затраты

Чтобы свести к минимуму ваши складские запасы и максимизировать их гибкость, мы можем помочь вам в разработке стратегий регионализации (группировка рынков в многоязычные / страновые пакеты).Привлекая наши экспертные знания и рекомендации по региональным упаковкам, мы помогаем гарантировать, что там, где это целесообразно, можно будет обслуживать более мелкие рынки, не передавая складские запасы под заказы, которые могут никогда не появиться.

Наша последняя стадия настройки и своевременная обработка региональных упаковок приводит к тому, что одна упаковка доступна на целых 5 рынках. Обработка лекарственных препаратов точно в срок и адаптация вашего запаса к рынку обеспечивает повышенную гибкость, сокращение складских запасов, минимизацию затрат и сокращение времени выполнения заказа для конечного пользователя.

Управление заказами и финансами

Создание более короткой, гибкой и полностью интегрированной цепочки поставок лекарственных препаратов

Мы получаем прямые заказы 24/7 от зарегистрированных фармацевтов через безопасный веб-портал заказа продуктов (POP) или, альтернативно, через выделенную электронную почту, многоязычный телефон или факс. Это обеспечивает бесперебойную и быструю доставку.

Используя интегрированное приложение для выставления счетов клиентам, мы также можем предложить клиентам выставление счетов, мониторинг и отчетность по платежам клиентов, отслеживание дебиторов и управление счетами.

Чтобы получить демонстрацию нашей комплексной системы онлайн-заказов, свяжитесь с нами.

Распределение конечных пользователей

Упрощение цепочки поставок

Обрабатывая заказы на продукцию, полученные напрямую из больниц и аптек через безопасный онлайн-портал, по телефону и факсу, мы рассылаем их конечным пользователям, а затем выставляем счета на оплату. Мы можем разработать и квалифицировать подходящие конфигурации упаковки (включая холодовую цепь и транспортировку в условиях контролируемой окружающей среды) или использовать транспортные средства с контролируемой температурой, которые поддерживаются нашими системами регистрации и отслеживания данных.

Наша специализированная команда по логистике работает с нашими партнерами-дистрибьюторами, чтобы обеспечить доставку вашего лекарства в аптеку в оптимальном состоянии в течение 24-48 часов с момента получения заказа. Чтобы максимально упростить процесс распределения, мы также можем помочь с управлением всей необходимой импортной / экспортной документацией и таможенным оформлением.

Объединив все ваши фармацевтические потребности и потребности в сбыте для запуска фармацевтического продукта в единую команду поставщиков, вы сведете к минимуму свои усилия и максимизируете свою прибыль.

Уникальные роли и обязанности менеджеров по фармацевтической продукции

Будь то фармацевтическая промышленность, мебельная или пищевая промышленность, менеджеры по продукции, представляющие все типы продукции, разделяют несколько общих обязанностей высокого уровня. Они развивают стратегическое направление и стимулируют развитие продуктов своих компаний. Менеджер по продукту в конечном итоге владеет успехом или провалом продукта на рынке.Менеджер по фармацевтической продукции также будет выполнять эти обязанности.

Описание должностей большинства менеджеров по продукту включает, по крайней мере, некоторые из одинаковых ролей и задач. Несколько примеров:

Менеджер по продукту должен быть в курсе последних событий. То есть изучение текущих рыночных тенденций, персонажей и конкурентов. Это также означает, что они должны анализировать данные об использовании и отзывы клиентов о существующих продуктах. Они делают все это, чтобы знать, на каком продукте сосредоточиться дальше или где взять уже существующий.

Менеджеры по продуктам берут знания, полученные в результате своих исследований, и применяют эти знания для разработки стратегического плана высокого уровня. Эта стратегия будет включать рынок и персону, которой будет служить продукт, и то, как он решит специфические проблемы этого рынка — общий обзор самого продукта. Кроме того, примерно, когда у команды будет готовая рабочая версия для выхода на рынок.

Менеджер продукта составляет стратегические цели, приоритеты и планы продукта.Следующим шагом будет перевод этой информации в формат, который они смогут передать в рамках всей организации. Сюда входят разработчики, отделы продаж и маркетинга, а также любые руководители или инвесторы, которым необходимо будет подписать план. Стратегический инструмент менеджера по продукту, позволяющий составить план и поделиться им с кросс-функциональной командой, — это дорожная карта продукта.

Если заинтересованные стороны одобрят план продукта, менеджер по продукту возьмет на себя стратегическое лидерство в продвижении разработки.Во-первых, это будет связано с объединением различных команд. Во-вторых, менеджеры по продукту гарантируют, что все разделяют одинаковое понимание плана и целей. Наконец, они помогают командам строить собственные планы выполнения.

Все эти обязанности распространяются на менеджеров по продукции в фармацевтической промышленности. Должностная инструкция менеджера по фармацевтическому продукту имеет свои уникальные черты. Фармацевтические препараты обладают рядом характеристик, которых нет у продуктов большинства других отраслей.

Мы задали этот вопрос в блоге ProductPlan: Должен ли менеджер по продукту быть техническим? Наш ответ, даже для большинства технологических компаний, отрицательный. Да, технический опыт может пригодиться менеджеру по продукту, особенно в компании, создающей технические продукты, такие как бытовая электроника или приложения SaaS. Любой менеджер по продукту должен хотя бы на высоком уровне понимать, как команда инженеров создает свои продукты.

Но в большинстве случаев менеджеру по продукту не нужны технические навыки или техническая подготовка, чтобы эффективно выполнять свою роль. Менеджеру по продукции бытовой электроники не обязательно знать, как создать динамик с Bluetooth или планшетный компьютер. Менеджеру продукта SaaS не нужно кодировать функции или исправлять ошибки в приложении компании.

Однако фармацевтическая промышленность является одним из исключений из этого правила. Многие роли фармацевтического продукта требуют, чтобы менеджер по продукту обладал глубокими знаниями в деталях разработки лекарства.Многие из должностных инструкций этих ролей включают руководство разработкой новых фармацевтических препаратов. А также надзор за техническими специалистами и исследователями.

Фактически, многие должности в фармацевтической отрасли имеют больше технических должностей, например, менеджер по научным продуктам, менеджер по продуктам для обнаружения лекарств и менеджер по решениям для фармацевтических продуктов. Обязанности, перечисленные в этих ролях, совпадают с общими задачами управления продуктом в других отраслях: проведение исследований, планирование продуктовой стратегии, координация с другими командами и т. Д.Но многие фармацевтические компании ожидают, что их менеджеры по продукции будут играть более практическую роль в технической разработке своих продуктов.

Вот почему в большинстве описаний должностей по управлению фармацевтическими продуктами вы найдете просьбу о ученой степени или аналогичном опыте работы в области науки, технологий или здравоохранения.

Большинство отраслей в определенной степени регулируются федеральными законами и законами штата. Например, производители игрушек должны создавать изделия из материалов, не содержащих вредных веществ.В рекомендациях об опасности удушья также указывается, что производители игрушек для детей младше определенного возраста не должны включать детали меньше определенного размера.

Менеджеры по продуктам, контролирующие любой продукт — физические товары, такие как игрушки, и даже цифровые продукты, такие как приложение, — все в определенной степени обязаны знать отраслевые законы и нормативные требования.

Но поскольку здравоохранение является одной из двух отраслей с наиболее жестким регулированием (другая — финансовые услуги), менеджеры по продуктам в этой области обнаружат, что их роль в большей степени связана с соблюдением нормативных требований.

Многие менеджеры по фармацевтическим продуктам несут ответственность за контроль взаимодействия своих компаний с регулирующими органами на всех этапах разработки их лекарств. Лишь некоторые из обязанностей, которые вы найдете в типичном описании должности менеджера по фармацевтическому продукту, включают подачу документации в FDA для:

• Заявка на новый исследуемый препарат (IND)

• Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA)

• Заявление на получение лицензии на учреждение

• Заявление на получение лицензии на биологические препараты (BLA)

Заполнение этих заявок и других документов требует координации с большой межфункциональной командой: врачами, клиническими исследователями, техниками, руководителями компаний, и т.п.Менеджеры по фармацевтическим продуктам часто несут ответственность за управление этим сложным и трудоемким процессом.

Фармацевтические компании также сталкиваются со строгими правилами при работе с поставщиками активных фармацевтических ингредиентов (API). Это организации, которые производят определенные ингредиенты, из которых состоит конечный продукт фармацевтической компании. Роль менеджера по продукту также включает тесное сотрудничество с этими компаниями для обеспечения того, чтобы их операции и процессы соответствовали самым высоким стандартам качества.

На самом деле, менеджеру по фармацевтическому продукту необходимо доскональное понимание всего процесса регулирования, необходимого для управления лекарством от концепции до клинических исследований, запуска и продажи продукта медицинскому сообществу и широкой публике.

Как видите, соблюдение нормативных требований составляет значительную часть роли менеджера по фармацевтическому продукту — в большей степени, чем в большинстве других отраслей.

Менеджеры по продуктам в фармацевтической отрасли очень тесно работают с командой маркетинга.Несмотря на то, что роль часто носит технический характер и предполагает тесную координацию с исследовательскими и инженерными группами, фармацевтические компании также часто ожидают, что их менеджеры по продуктам разработают язык, позиционирование и даже стратегию для поддержки маркетинговых усилий в отношении своих новых лекарств. Фактически, вы часто обнаруживаете, что роль менеджера по фармацевтическому продукту подчиняется команде маркетинга, а не отдельному отделу продукта.

Вот почему это имеет смысл. При разработке стратегий и исследовательских программ для новых фармацевтических препаратов менеджер по продукту тесно сотрудничает с ключевыми лидерами мнений (KOL) по всей отрасли.Это могут быть врачи, медсестры, администраторы больниц, медицинские аналитики, клинические исследователи и даже руководители групп защиты интересов пациентов.

Другими словами, менеджер по фармацевтическому продукту получает четкое представление о том, что медицинское сообщество хочет и нуждается в новых лекарствах, а также о том, как это сообщество рассматривает текущие приоритеты, проблемы и возможности здравоохранения. Фармацевтическая компания рассматривает своих менеджеров по продуктам как уникальные возможности для понимания правильных маркетинговых сообщений и каналов, которые приведут к успеху продукта на рынке.

Если вы менеджер по продукту, отвечающий за провальный продукт, это может показаться концом света. (Или, по крайней мере, конец вашей карьеры.) Но в большинстве случаев, независимо от того, насколько плохо ваш продукт работает на рынке, его провал не ведет непосредственно к смерти людей.

И это, пожалуй, самое существенное различие между менеджером по продукту в фармацевтической отрасли и менеджерами по продукту практически в любой другой отрасли.Многие из препаратов, производимых этими компаниями, действительно означают разницу между жизнью и смертью. Именно поэтому их разрабатывают в первую очередь фармацевтические компании.

Таким образом, менеджеры по фармацевтическим продуктам сталкиваются с дополнительным давлением, с которым профессионалы в большинстве отраслей не сталкиваются. Рассмотрим всего несколько способов, которыми неудача в этой области может привести к реальным человеческим страданиям.

• Новый фармацевтический продукт не получил одобрения регулирующих органов из-за сбоя в производственном процессе компании или ошибки в оформлении документов.В результате задержки люди умирают.

• Маркетинговое сообщение о новом лекарстве неверно истолковывается медицинским сообществом и передается сегменту риска из предполагаемой популяции пациентов. Эти рецепты приводят к страданиям или даже смерти.

Все это говорит о том, что менеджеры по фармацевтическим продуктам выполняют важную функцию в обществе. Продукты, которые они представили на рынке, помогли спасти и продлить миллиарды жизней. Они испытывают сильное давление, чтобы они хорошо выполняли свою работу.И мы в долгу перед ними.

Что загрязняет вашу фармацевтическую продукцию?

Вы считаете, что ваше фармацевтическое учреждение принимает все меры для предотвращения заражения, но затем вы обнаруживаете неопознанные пятна на партии таблеток или частиц, плавающих в жидком лекарстве. Что происходит? На этот вопрос может быть сложно или даже невозможно ответить, просто взглянув на свой фармацевтический продукт. Существует множество потенциальных источников заражения, и загрязнитель может относиться к любой из следующих трех категорий:

• Физическое загрязнение — включает волокна или частицы, такие как пыль, которые могли загрязнить продукт в процессе производства или упаковки.
• Химическое загрязнение — включает воздействие молекул, паров, газов и влаги.
• Биологическое заражение — включает бактерии, вирусы и грибки, обычно заносимые производственным персоналом.

Некоторые из наиболее распространенных источников фармацевтического загрязнения — это сырье, оборудование, персонал и само производственное предприятие. Мы более подробно рассмотрим каждую из этих категорий.

Материалы, используемые для производства фармацевтических продуктов, могут быть загрязнены из-за факторов окружающей среды или человеческой ошибки.Например, материалы могут быть неправильно маркированы или смешаны, что приведет к введению неправильного ингредиента в производственный процесс. Колебания температуры или высокая влажность в хранилище могут привести к разрушению материалов. Вода, которая является одним из основных источников перекрестного загрязнения в фармацевтическом производстве, может быть неправильно отфильтрована, и продукт может подвергнуться воздействию патогена, такого как сальмонелла или e. Coli .

Оборудование может стать переносчиком загрязняющих веществ, если оно неправильно дезинфицируется между использованием или если оно спроектировано таким образом, что затрудняет тщательную очистку или выполнение планового обслуживания.Причиной заражения также может быть неисправное оборудование. Например, воздушный фильтр с точечными утечками может позволить частицам проходить сквозь них и достигать фармацевтических ингредиентов.

Если производственный персонал неправильно обучен, не соблюдает правила предприятия или допускает ошибки из-за усталости или по любой другой причине, он может внести загрязняющие вещества в ваши фармацевтические продукты. Персонал может переносить микробиологические загрязнители или действовать как переносчики других загрязнителей.В качестве довольно широкого примера, производственный работник может прикоснуться к нечистому оборудованию голыми руками, а затем прикоснуться к упаковочному материалу фармацевтического продукта.

В некоторых случаях конструкция фармацевтического производственного предприятия может увеличить риск заражения. Например, если предприятие производит более одного продукта и использует одно и то же оборудование для производства нескольких продуктов, может иметь место перекрестное загрязнение.На небольшом или плохо организованном предприятии также может происходить перепутывание или перекрестное загрязнение сырья и готовой продукции.

Неспособность содержать объект должным образом также увеличивает шансы заражения. Переносимые по воздуху загрязнители могут повлиять на фармацевтический продукт, если воздушные фильтры на объекте или система HVAC не работают должным образом. Если в помещении не регулируется температура, высокая температура может привести к загрязнению (например, высокая температура может вызвать выщелачивание химикатов из упаковочного материала в жидкое лекарство).И, конечно же, если объект регулярно не очищается и не дезинфицируется, риск заражения велик.

Если вы знаете, что ваш фармацевтический продукт был заражен, но не знаете источника, Avomeen может провести анализ загрязнения. Мы протестируем ваш продукт в нашей лаборатории, отвечающей требованиям GMP, и создадим отчет со всеми выявленными загрязнителями. Мы также будем работать с вами, чтобы определить источник загрязнения и найти решение, которое поможет снизить вероятность заражения в будущем.

Продвижение фармацевтических продуктов: Модуль 2 из 5

Модуль 2: Продвижение Фармацевтическая продукция

Разработка и маркетинг лекарств для профилактика или лечение заболеваний может предоставить возможности для внесения вклада учеными, медицинскими работниками и другими людьми в сфере здравоохранения промышленность. В подавляющем большинстве случаев они делают это наилучшим образом. намерения и самые чистые мотивы. Однако они также могут быть оспорены соблазны обойти меры контроля, введенные регулирующие органы, которые мы обсуждали в предыдущем модуле этого курса.Нарушение или «растягивание» правил иногда можно рационализировать на основе гуманитарные цели, такие как возможность более широкого и дешевого доступ к лекарствам для малообеспеченных пациентов. На другом конце спектр, однако, — это слишком человеческое стремление к личной выгоде — либо в богатство или статус — иногда этого можно достичь, применяя методы, которые компромисс с общепринятыми правовыми или этическими стандартами. Независимо от мотивации, эти злоупотребления могут привести к угрозе общественному здоровью и благополучию.В В этом модуле мы рассмотрим некоторые категории нарушений, которые могут быть совершены и как с ними разбирается закон.

Продвижение фармацевтических продуктов

Для большинства людей процесс разработки лекарств черный ящик, который входит в их сферу сознания только на сцене известный как маркетинг. Именно в этот момент фармацевтические компании продвигают использование свое лекарство клиентам, врачам, которые его прописывают, и пациентам кто им пользуется.

В конце 1950-х годов фармацевтическая промышленность столкнулся с нападением, которое возглавил покойный сенатор Эстес Кефовер, председатель Антимонопольного и монопольного подкомитета Сената. Он обвинил промышленность в следующие нарушения [i]:

(1) Патенты поддерживали хищнические цены и завышенная наценка;

(2) Затраты и цены были непомерно высокими. увеличился за счет больших затрат на маркетинг; и

(3) Большинство новых продуктов отрасли не производились более эффективны, чем уже существующие на рынке препараты.

В результате данной кампании общественное мнение отрасли был преобразован, как «образ спасающих жизнь» исследователей в белые халаты теперь оспаривались жадными «представителями в машинах». [ii] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ответило: разработка законодательства и необязательных руководств, предназначенных для регулировать рекламную деятельность фармацевтической промышленности. Эта деятельность в настоящее время управляется Управлением по продвижению рецептурных препаратов или OPDP.

Программа OPDP и недопустимая реклама

OPDP состоит из двух подразделений: Отдел профессионального продвижения и Отдел прямых продаж Продвижение [iii].Миссия офиса: «Защищать общественность. здоровья путем обеспечения правдивости и сбалансированности информации о рецептурных препаратах, и точно передал. Это достигается за счет комплексной программы наблюдения, правоприменения и обучения, а также путем поощрения лучшая передача маркировки и рекламной информации как в здравоохранение профессионалов и потребителей ». [iv]

Рецензенты OPDP следят за тем, чтобы информация в реклама рецептурных лекарств и рекламная маркировка не являются ложными или вводящие в заблуждение.Этот офис работает с фармацевтической промышленностью и в FDA, предоставляя консультации, обучение и рекомендации. Он может просматривать и комментировать по материалам добровольно предоставленных им спонсоров, но это не всегда требуется. После того, как рекламные материалы будут был опубликован, OPDP будет отслеживать их и обеспечивать соблюдение соответствующих правил. Этот мониторинг может проводиться по собственному усмотрению или в ответ на жалобы. потребителями. Кроме того, FDA разработало программу «Плохая реклама», управляемая от OPDP, «чтобы помочь повысить осведомленность медицинских работников о вводящих в заблуждение продвижение рецептурных лекарств и предоставить им простой способ сообщить об этом деятельность агентству.”[V]

Почему Производители лекарств могут нарушать правила

Производитель лекарств имеет относительно узкую срок, в течение которого он может окупить затраты, которые он вложил в развивать свой продукт и получать прибыль. Основное ограничение — это период «исключительного права на патент», в течение которого лекарство может продаваться только в соответствии с утвержденная торговая марка и только оригинальным производителем и держателем патента. По истечении этого периода участники могут получить разрешение на производство и продавать «дженерики» препарата.Хотя оригинальный производитель может также получить разрешение на продажу генерической версии препарата, конкуренция гарантирует, что это почти всегда будет по значительно сниженной цене с гораздо меньшей прибылью. Патентная защита присуждается за примерно 20 лет. Однако обычно этот период занимает много лет. предварительного одобрения клинических испытаний и разработок. Продолжительность этого тестирования будет варьироваться в зависимости от количества и продолжительности требуемых испытаний, которые, в свою очередь, зависят от типов показаний и групп населения, для которых препарат предназначен для использования.Кроме того, компания, как правило, должна выделить несколько лет на оптимизацию коммерческого производственного процесса и упаковки. Таким образом, срок действия патентной защиты после утверждения препарата на маркетинг на самом деле ближе к семи-двенадцати годам. Это уменьшило окно возможностей для коммерческой прибыли обеспечивает одно из рационализации, которые могут соблазнить фармацевтические компании обойти правила, влияющие на маркетинг их продукции.

Типы продвижения

Есть два основных способа, которыми продвигаются: (1) реклама; и (2) рекламная маркировка.FDA авторизовано контролировать оба этих метода в соответствии с Федеральным управлением по контролю за продуктами питания, лекарствами и Закон о косметике и другие законодательные акты.

Традиционно фармацевтические компании рекламировали отпускаемых по рецепту лекарств только врачам и фармацевтам, обычно через рекламу в профессиональные журналы. Они также могут рекламировать свою продукцию устно. общение между торговыми представителями и практикующими врачами и через презентации на профессиональных конгрессах. Хотя «Прямо к Потребительская реклама », или DTC, никогда не запрещалась федеральным законом, компании, как правило, не продвигали лекарства напрямую широкой публике до тех пор, пока середина 1980-х гг.Подробнее о рекламе DTC и ее влиянии мы поговорим позже. в этом курсе.

Другой важный маркетинговый инструмент, продвижение маркировка, может принимать формы рекламных материалов, брошюр, рассылок и широкого разнообразные предметы, на которых отпечатано название препарата. В следующий раз вы идете в кабинет врача, ищите часы «Липитор» или кофе «Нексиум» кружка как распространенные примеры этих рекламных устройств.

Регулирование лекарственных средств Продвижение

Правила, регулирующие рекламную деятельность для рецептурных лекарств содержатся в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&CA) с подробными правилами, определенными в Разделе 21 Федерального кодекса Части 201 [vi] (Маркировка лекарств) и 202 [vii] (Рецепт Реклама наркотиков).Эти правила требуют, чтобы рекламные материалы: [viii]

o не были ложными или вводящими в заблуждение в отношении эффективность, побочные эффекты или противопоказания. Если бы информация была на него можно положиться, он не должен представлять значительного риска для здоровья населения;

o Отражать справедливый баланс между эффективностью и эффективностью. побочные эффекты и противопоказания;

o Соответствуют утвержденному продукту этикетка или вкладыш в упаковку;

o Включайте только те претензии, которые подтверждены адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования.Претензии на превосходство над другими лечение должно подтверждаться данными непосредственных испытаний;

o Не рекламировать способы использования, не указанные в продукте. маркировка, также известная как «использование не по назначению»; и

o Не упускать и не минимизировать риски, связанные с правильное применение препарата. Сюда входят завышенные требования к безопасности и отклонение предупреждений, которые появляются на этикетке.

Есть также ограничения на типы проприетарные названия, которые могут быть использованы, запрещая использование:

o проприетарного названия, которое может привести к путанице с фирменным наименованием другого лекарственного средства или ингредиента; или

o «вымышленное собственное название препарата или любого другого ингредиент таким образом, чтобы подразумевать, что лекарство или ингредиент имеет некоторые уникальная эффективность или состав, когда на самом деле лекарство или ингредиент является обычное вещество, ограничения которого легко распознаются, когда препарат или ингредиент указан под своим официальным названием « ^viii .Таким образом, реклама анальгетика, в состав которого входит аспирин, не должна вызывать сам «Зеропайн» или утверждает, что он содержит «супер обезболивающее соединение».

Хотя большинство преступлений связано с рекламой наркотиков, которые уже на рынке, OPDP также рассматривает большинство предложений до утверждения нового препарата считается нарушением, если не упоминается безопасность, эффективность, или как пользоваться продуктом.

Как закон в Принудительное исполнение

OPDP уполномочен обеспечивать соблюдение этих требований. правила и налагают штрафы, соразмерные серьезности злоупотребление.Инструменты, которые могут быть использованы для правоприменения, включают следующее:

· Уведомления о нарушениях и письма с рекомендациями : они служат для документирования официальных уведомлений. от FDA о выявлении нарушения. Есть 3 основных типа эти уведомления [ix]:

o Письмо без названия : первоначальное уведомление о том, что FDA известно о нарушение федерального закона, которое может позволить нарушителю подчиниться без дальнейших действий FDA;

o Форма 483 FDA: перечисляет недостатки, обнаруженные во время проверки фармацевтический производственный комплекс;

o Предупреждающее письмо : уведомляет нарушителя о том, что могут быть приняты меры, если нарушение не исправляется своевременно и должным образом.Они выпускаются для поощрения добровольно подчиниться и установить, что правонарушитель получил предварительные уведомление о нарушении. Предупреждающее письмо может быть выдано, если корректирующие действия не было предпринято для решения проблем, указанных в письме без названия или в форме 483.

· Указ о согласии или судебный запрет : Если о нарушениях доводится до сведения фирма посредством предупредительного письма, и они не были должным образом решены, FDA и федеральное министерство юстиции может подать официальную жалобу на организация-нарушитель.Ответчик в этих случаях часто соглашается урегулировать этот вопрос с помощью Указа о согласии FDA, также известного как судебный запрет. Несоблюдение Указа о согласии может считаться основанием для неуважения. [x]

· Уголовное дело: нарушение FD&CA являются гражданскими правонарушениями. Однако повторяющиеся, преднамеренные и мошеннические нарушения также могут быть предметом уголовного преследования [xi].

Примеры запрещенных Типы продвижения

Использование вне этикеток

Термин «этикетка» в данном контексте не относится к только на физической этикетке, которая находится на флаконе, флаконе или коробке, в которой лекарство хранится, но, в более общем плане, в специально отформатированном резюме информация о препарате, содержащем [xii]

· Показания и применение;

· Способ применения и дозы;

· сводка данных по безопасности и эффективности;

· Предупреждения в виде «черного ящика», подчеркивающие определенные риски;

· противопоказания;

· наиболее клинически значимая из известных неблагоприятных реакции на лекарства и способы их лечения и сообщения о них;

· лекарственные взаимодействия;

· использование в определенных группах населения;

· консультативная информация, которой следует поделиться с пациентом.

Большую часть этого материала можно найти в листок-вкладыш препарата , который представляет собой листовку, предназначенную для практикующие врачи и пациенты, как по рецепту, так и без рецепта лекарства. Информация о препарате, которая указана в листке-вкладыше, этикетку контейнера или любую другую литературу, предоставленную производитель должен соответствовать и ограничиваться тем, что было разрешено FDA. Любое отклонение от этого ограничения называется «не по назначению».

В дополнение к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, правительство также обеспечивает соблюдение запрета на рекламу вне лейбла возбуждение дел в соответствии со Статутом о запрете отдачи [xiii] и Законом о ложных исках [xiv]. Запрет на рекламу не по назначению предназначен для защиты пациентов. против использования наркотиков способами, которые не доказали свою безопасность и эффективный. Однако закон для врачей назначать использование одобренных препаратов не по назначению по показаниям, не имеющим одобрен FDA.Фармацевтические компании могут узнать о новых применениях своего продукта. из неофициальных данных, которые могут быть предоставлены врачами или пациентами, которые его используют не по назначению. Однако им запрещено делиться этой информацией, если только они провели контролируемые клинические исследования и представили Полученные данные передаются в FDA для проверки, чтобы получить разрешение на расширенную этикетку. В затраты времени и денег на эти действия могут привести к тому, что эти усилия непомерно дорого вносить то, что может быть лишь незначительным изменением их лейбла.Таким образом, для фармацевтических компаний может быть привлекательным увеличение продаж за счет продвижения препарат для несанкционированного использования без проведения необходимых исследований. Четный если производитель не занимается напрямую продвижением вне лейбла, личные разговоры, социальные сети и аналогичные неформальные методы общения торговые представители могут привести к распространению субъективных данных, чьи надежность не проверена. Независимо от намерений вечеринки кто делится информацией, это было бы нарушением правила.Таким образом, регулирующие органы столкнулись с необходимостью изменить свои критерии применения или даже пересмотреть законы, чтобы они лучше соответствовали реалии сегодняшнего мира [xv]. Другой пример: распространенный и часто встречающийся проблемная практика заключалась в том, что продавцы раздавали врачам медицинская литература, которая предполагает, что препарат может быть полезен при определенных неутвержденный сценарий. В ответ FDA выпустило в 2009 г. директиву [xvi], в которой описанные четко определенные обстоятельства, при которых производители могут распространять оттиски статей в медицинских журналах, в которых описывается использование не по назначению рецептурные препараты в ответ на незапрошенные запросы информации [xvii].

Агентство также нашло новые способы прояснить его интерпретация правил, чтобы сделать принудительное исполнение более простой. В одном примере FDA недавно постановило, что претензии безопасность или эффективность, не одобренные на этикетке, будут считаться нарушение запрета на «неправильный брендинг», если они не поддерживаются «Научно обоснованные и статистически обоснованные» доказательства [xviii]. В другой пример, FDA требует, чтобы производитель лекарств предоставил инструкции по использование препарата по назначению.Поскольку в этих направлениях не было бы был одобрен в случае использования не по назначению, FDA может решить продолжить исполнение для отсутствие адекватных указаний , а не за отсутствие научно обоснованных утверждений. [xix] Там Тем не менее, по-прежнему существует множество примеров регулирующих постановлений, которые основаны на по необоснованным претензиям. Давайте взглянем на некоторые из них.

Один из самых распространенных примеров неприемлемого продвижение делает заявления об атрибутах препарата, которые преувеличены или явно не соответствует действительности — практика, обычно называемая «ложной рекламой».Некоторые примеры рекламных заявлений, основанных на несуществующих или дискредитированные клинические данные:

· использование производных марихуаны для лечения или лечить рак [xx]

· таблетки или капсулы для перорального приема для замены солнцезащитный крем [xxi]

· добавки витамина Е для обеспечения предполагаемого сердечно-сосудистые преимущества [xxii]

· этикетка утверждает, что добавка из водорослей была «Клинически доказано» для улучшения памяти [xxiii]

Упущение или минимизация рисков

Риски, которые, как известно, связаны с использование лекарственного средства должно быть указано на этикетке и листке-вкладыше, но производители лекарств иногда пытаются преуменьшить частоту или серьезность эти побочные эффекты при описании своего продукта.Ниже приводится список [xxiv] из некоторые из препаратов, спонсоры которых получили письма с предупреждениями FDA в 2009/2010 гг. вводящая в заблуждение реклама, включая неадекватное представление рисков:

· Cymbalta (Eli Lilly): В печатной рекламе, показывающей страдание пациента от боли, связанной с фибромиалгией, информация о рисках, включая повышенный вероятность суицидальных мыслей — появилась на соседней странице между несвязанными реклама.

· Калетра (Abbott Laboratories): На DVD-диске с описанием этого лекарства от СПИДа бывшая звезда баскетбола Эрвин «Мэджик» Джонсон, о нем не упоминалось опасные для жизни риски, такие как панкреатит, впервые возникший диабет и спонтанные кожные кровоизлияния.

· Treximet (GlaxoSmithKline): в интернет-рекламе от мигрени лекарства, риски появились только в быстро прокручивающемся тексте под баннером. К ним относятся сердечный приступ, инсульт и желудочно-кишечное кровотечение.

· Depakote ER (Abbott Laboratories): карточка аптеки, рекламирующая препарат для биполярное расстройство не обсуждало известные побочные эффекты, такие как потенциально смертельное поражение печени, панкреатит и рождение головного и спинного мозга дефекты.

В этом модуле мы рассмотрели несколько типов и примеры незаконного продвижения наркотиков и наказания, наложенные на регулирующие органы для обеспечения соблюдения законов. Мы также рассмотрели некоторые из обоснования, использованные для попытки оправдать эти преступления. В следующий модуля, мы рассмотрим некоторые другие классы маркетинговых нарушений, а также несколько громких тематических исследований.

[ii] Фруд Дж., Джохал С., Ливер А., Уильямс К. (2006) Финансирование и стратегия: повествование и числа.Лондон и Нью-Йорк: Routledge

Фармацевтический маркетинг: как успешно продвигаться на рынке фармацевтической промышленности

Фармацевтический маркетинг относится к сбыту лекарств и медицинских устройств частными и государственными организациями врачам, клиницистам и потребителям.

При том, что средний американец тратит 1000 долларов в год на лекарства, маркетинг является главным приоритетом для основных игроков фармацевтической промышленности. При таких больших расходах большинство компаний понимают огромную роль и важность маркетинга в фармацевтике.

Но что делает фармацевтический маркетинг таким важным?

Что ж, сейчас маркетинг — ключевая движущая сила, определяющая акционерную стоимость. В частности, маркетинг позволяет фармацевтическим компаниям определять, предвидеть и предлагать решения для требований клиентов.

В то же время маркетинг не всегда рассматривается в качестве приоритета для руководителей фармацевтических компаний, поэтому профессиональные маркетологи часто обязаны брать на себя ответственность за брендинг фармацевтики и рентабельность инвестиций.

В то время как многие люди продолжают рассматривать фармацевтические препараты как товар, маркетологи знают, что брендинг — единственный способ отличить эти компании друг от друга.

В этой статье мы рассмотрим фармацевтический маркетинг и то, что позволяет некоторым фармацевтическим компаниям выделиться из общей массы.

Взгляд внимательнее — насколько велика фармацевтическая промышленность?

Мировой рынок фармацевтических препаратов составляет 900 миллиардов долларов, и ожидается, что в ближайшие несколько лет эта цифра превысит 1,1 триллиона долларов. Фактически, недавние исследования показывают, что отрасль растет со скоростью 5%, что сразу отстает от двух других основных сегментов здравоохранения — медицинских услуг и оборудования.

Как правило, доступность лекарств и распространенность болезней продолжают стимулировать этот рост, в то время как государственная политика и регулирование могут препятствовать или замедлять этот рост.

Однако очевидно, что этот спрос вряд ли в ближайшее время снизится, и онлайн-тенденции также могут подтвердить это заявление.

В любом случае, фармацевтика — это крупный бизнес и одна из самых востребованных и прибыльных отраслей в мире. При этом, как можно выделиться или добиться успеха в такой большой конкуренции?

По данным NCBI, фармацевтические компании тратят около 2 долларов.6 миллиардов на каждое лекарство, которое они выводят на рынок.

По этой причине исследования и разработки всегда будут влиять на стоимость конкретного лекарства, и это также верно, когда речь идет о расходах, связанных с фармацевтическим маркетингом.

Что касается общих расходов, большинство компаний тратят больше на фармацевтический маркетинг, чем на исследования и разработки.

Например, за последние годы Johnson & Johnson потратила на маркетинг более чем вдвое свой бюджет на НИОКР, составляющий 8 миллиардов долларов.Что касается фокуса этих маркетинговых усилий, фармацевтические компании имеют тенденцию ориентироваться на врачей, а не на реальных потребителей.

Теперь, хотя это может показаться большим невооруженным глазом, фарм-маркетологи могут определить более чем достаточно причин, чтобы оправдать такое большое количество.

То есть соответствующие данные и инструменты часто указывают на гораздо более высокую окупаемость инвестиций для фармацевтических компаний, которые вкладывают средства в маркетинг, по сравнению с теми, кто уделяет ему меньше внимания.

И это только часть истории…

Чем конкретно занимаются фармацевты?

В то время как исследования показывают, что большинство руководителей фармацевтических компаний считают, что новые продукты являются движущей силой дохода, профессиональные маркетологи думают иначе.

По правде говоря, эксперты знают, что фармацевтический маркетинг становится все более и более важным, поскольку различия между существующими продуктами становятся все меньше.

Фактически, ключ к росту в фармацевтическом пространстве более тесно связан с пониманием потребностей потребителей, а не с созданием или улучшением продуктов.

Имея это в виду, фармацевты будут уделять особое внимание выявлению потребностей клиентов и поиску решений для их удовлетворения.

Между тем, руководители могут сосредоточиться на использовании своего времени и усилий в другом месте, зная, что их фарм-маркетологи могут реализовать эффективные стратегии для достижения успеха.

Как продавать фармацевтический продукт

Как уже упоминалось, разрыв между характеристиками и преимуществами фармацевтических продуктов со временем становится менее заметным.

Если подумать, это значительно снижает влияние стандартных маркетинговых усилий, сосредоточенных на функциях и преимуществах.

Более того, фармацевтическая промышленность сейчас сильно коммерциализирована, что означает, что эти продукты имеют меньшую внутреннюю стоимость, что, в свою очередь, означает, что большинство результатов фармацевтического маркетинга более или менее одинаковы от одной компании к другой.

Так как же вам выделиться из толпы в фармацевтическом маркетинге?

Ответ прост — маркетинг на основе аналитики.

Вместо того, чтобы использовать те же «отличия», что и все остальные, опытные рынки используют определенные движущие силы, такие как эффективность, чтобы выделиться.

При переходе на методы, основанные на аналитике, большинство маркетологов находят результаты гораздо более впечатляющими, чем при использовании традиционного подхода. Короче говоря, сейчас данные являются важным элементом эффективного маркетинга, и измерение этих результатов не менее важно.

С этой целью маркетологи могут использовать аналитику для измерения эффективных маркетинговых стратегий, а также для устранения риска принятия непродуманных решений, которые могут не принести приличной окупаемости инвестиций. Короче говоря, принятие аналитических решений может сэкономить и время, и деньги для фармацевтических компаний.

Излишне говорить, что маркетологи должны быть в состоянии доказать, что эти методы работают, и внести изменения, чтобы улучшить результаты. Как правило, показатели маркетинговой аналитики должны включать множество факторов, включая продажи, затраты и прибыль.

Мораль истории: брендинг важен, но для измерения успеха необходима аналитика данных. Кроме того, маркетинг и доходы должны быть связаны, чтобы добиться наиболее желаемых результатов.

Маркетинг для врачей и маркетинг для пациентов: различия и сходства

У фарм-маркетологов две аудитории — пациенты и врачи.

С точки зрения маркетинговой стратегии важно определить наиболее подходящую аудиторию и понять разницу между ними.

Как вы знаете, потребители имеют тенденцию обращаться к своему местному врачу за медицинскими решениями или, по крайней мере, проконсультироваться с этими людьми перед покупкой фармацевтического устройства или какого-либо рецепта.

Более того, потребители с большей вероятностью будут покупать по рекомендации врача, и это, безусловно, верно, если определенное устройство или рецепт могут быть покрыты страховкой.

Если мы внимательно посмотрим на статистику, то в среднем врачи в Америке ежегодно контролируют более 2 миллионов долларов расходов на здравоохранение, что составляет почти 80% общих расходов по стране.

В результате маркетинг для врачей часто бывает более выгодным для фармацевтических компаний, и необходимы различные стратегии для работы как с врачами, так и с пациентами.

Давайте кратко рассмотрим разницу между этими двумя аудиториями и то, что фарм-маркетологи могут захотеть учесть в процессе.

Маркетинг врачам

Маркетинг для врачей — это определение потребностей этих профессионалов и творческое предоставление продуманных решений посредством тактического размещения в СМИ.

Маркетинг для врачей обходится недешево, поскольку конкуренция и инвестиции в эту отрасль, оцениваемые в 450 миллиардов долларов, высоки.

При этом врачи являются ключом к продажам потребителям, и установление отношений с этими профессионалами — хороший способ общаться с гораздо более широкой аудиторией.

Вот некоторые из наиболее важных факторов или соображений при маркетинге для врачей:

Особые — Для достижения результатов контент-маркетинг врачей должен быть очень конкретным.

Размещение — Тактическое размещение очень важно для охвата людей, которые могут быть нечувствительны к традиционным маркетинговым стратегиям.

Researched — Контент-маркетинг также должен быть хорошо изучен и сформулирован соответствующим образом.

К сожалению, для многих компаний большинство методов выглядят одинаково, когда дело доходит до маркетинга для врачей, и необходимо знать, что часто есть причина для консервативного подхода.

Однако креативность важна для того, чтобы выделиться, поскольку врачи высокообразованы и чаще всего лишены чувствительности к «подкованному» маркетингу.

Маркетинг пациентам

Маркетинг для пациентов — это определение индивидуальных потребностей и создание впечатлений пациента, которые обеспечат эффективную и конкретную ценность для удовлетворения этих же потребностей.

Создание такого опыта пациента часто является онлайн-процессом, который в значительной степени зависит от сильной поисковой оптимизации и взаимодействия с пользователем. В конце концов, пациенты сейчас онлайн, и статистика подтверждает это.

То есть, большинство пациентов теперь будут использовать поисковые системы для поиска информации или решений, касающихся лекарств, лечения, болезней или других фармацевтических вопросов.Если компании смогут предоставить четкие и эффективные решения для этих поисковых запросов, это неизбежно скажется на продажах и доходах.

Например, большинство пациентов, страдающих депрессией, будут использовать поисковую систему, чтобы найти лекарства от этого состояния. Статистика показывает, что каждый месяц выполняется более 2,5 миллионов поисковых запросов, связанных с депрессией, и многие из этих ключевых слов еще не были нацелены на фармацевтические компании.

Имея это в виду, если фармацевтическая компания создает лекарство или лекарство от депрессии, они могут напрямую нацеливаться на конечного пользователя с помощью поисковой оптимизации и, в частности, контент-маркетинга.

Как фармацевты думают о маркетинге для врачей и пациентов

Маркетинг сильно изменился за последние годы, и большинство фармацевтических компаний начали осознавать необходимость альтернативных стратегий.

Это правда, мы живем в то время, когда люди обращаются к своим мобильным устройствам за советом и сравнением цен.

показывают, что каждый двадцатый поисковый запрос в Google также связан со здоровьем, и не только потребители используют эти поисковые системы, но и врачи, выписывающие их.

В конце концов, все пациенты и врачи являются потребителями информации, и фармацевты должны использовать известные маркетинговые стратегии для повышения осведомленности, привлечения и обращения этих потребителей.

Но как это может выглядеть в фармацевтической промышленности?

Пример того, как фармацевтическая компания может продавать товар

Я люблю учиться на примере. Итак, давайте рассмотрим очень конкретный сценарий.

Если бы мы были маркетологами Doxepin, лекарства от депрессии, было бы разумно создавать контент вокруг этого конкретного лекарства, который конечный пользователь, вероятно, найдет в списках поисковых систем.Полное раскрытие информации: мы не связаны с Doxepin, мы просто используем их в качестве примера в этом сценарии.

Итак, как нам это сделать?

Мы могли бы создать надежный контент и маркетинговые стратегии, которые будут напрямую общаться с человеком, ищущим решение своей депрессии.

В частности, мы будем использовать определенные ключевые слова, обратные ссылки и стратегии органического маркетинга, чтобы позиционировать этот препарат в верхней части результатов поиска по различным запросам, связанным с депрессией.

Теперь, если это кажется немного запутанным, давайте упрощенно посмотрим на процесс:

1. Проанализируйте существующие результаты поиска и определите часто используемые ключевые слова с низкой конкуренцией за лекарства от депрессии.
2. Создайте статьи о депрессии или этом лекарстве от депрессии и вставьте в это содержание выбранные ключевые слова, такие как «лучшее лекарство от депрессии» или «рекомендуемые лекарства от депрессии».
3. Публикуйте этот контент на веб-сайтах с высоким авторитетом и посещаемостью.
4. Создавайте обратные ссылки на эти статьи с других авторитетных веб-сайтов.
5. Продолжайте оптимизировать статью, пока Google и другие поисковые системы не ранжируют этот контент на первой странице по ключевым словам, которые были определены для Doxepin.

Хотя это довольно простой пример и лишь один из многих аспектов контент-маркетинга, вы должны увидеть, что это вложение очень практично.

Однако исследования необходимы, и выбор правильных ключевых слов, ссылок и стратегий всегда так же важен, как и любой объем реализации.